安在時接種對象-預(yù)防用生物制劑重組(酵母)乙型肝炎疫苗適用于乙型肝炎病毒的易感者,進行主動免疫,預(yù)防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
安在時作用與用途-預(yù)防用生物制劑用重組(酵母)乙型肝炎疫苗進行預(yù)防乙型肝炎的主動免疫, 預(yù)防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
安在時規(guī)格20μg/1.0ml/支
安在時免疫程序和劑量[u]劑量學(xué)[/u]
劑量
20μg劑量疫苗(1.0ml 懸液):用于成人和15歲以上兒童接種。
[u]初免程序[/u]
為達到最佳免疫效果,需連續(xù)進行三次肌肉注射。
推薦有兩種初免程序:
加速程序,即0、1、2月免疫程序。該程序可快速誘導(dǎo)保護性抗體的產(chǎn)生。在12個月時應(yīng)進行第4劑量加強免疫。第2針與第3針間隔較長的程序,即0、1、6月免疫程序。該程序提供保護所需的時間較長,但可誘導(dǎo)較高滴度的抗-HBs抗體。
在某些特殊情況下成人需要更快的產(chǎn)生保護性抗體,例如到高流行區(qū)旅行者,在出發(fā)前一個月內(nèi)開始接種本品,可以使用0、7、21天3劑肌肉注射程序。當(dāng)應(yīng)用這一程序時,推薦在首劑接種后12個月進行第4劑量加強免疫。(見血清陽轉(zhuǎn)率的藥效學(xué)特征)。
[u]加強劑量[/u]
雖然接受全部初免程序的健康個體是否需要加強劑量尚未明確,但是應(yīng)該注意到當(dāng)前一些官方免疫程序推薦接種加強劑量。
對于某些類型的個體或HBV易感者(如血液透析或其他免疫抑制患者),為達到免疫效果應(yīng)確保其體內(nèi)抗HBS抗體水平≥101U/L。
[u]特殊推薦劑量(見劑量)[/u]
-對已接觸或假定接觸HBV人員的推薦劑量:
當(dāng)可能感染HBV時(如被污染的針頭刺傷),首劑重組(酵母)乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白(HBlg)可以同時注射,但必須在不同部位分開注射。建議使用快速免疫程序。
-對慢性血液透析患者的推薦劑量:
對慢性血液透析患者的初免程序為4劑量,每次接種劑量為40μg,于首劑接種后的1個月、2個月和6個月分別接種。應(yīng)適當(dāng)調(diào)整免疫程序以確?-HBs抗體滴度超過101U/L。
[u]接種方法[/u]
重組(酵母)乙型肝炎疫苗應(yīng)于肌肉注射,成人和兒童接種于上臂三角肌,新生兒、嬰兒和小兒童接種于大腿前外側(cè)。特殊情況下,血小板減少癥和出血性疾病患者可皮下注射。
不良反應(yīng)重組(酵母)乙型肝炎疫苗總體耐受性良好。
經(jīng)過疫苗的廣泛使用,報告有以下不良反應(yīng)。與其他乙肝疫苗一樣,在許多情況下,尚未確立不良反應(yīng)與疫苗的因果關(guān)系。
常見:
注射部位:短暫的疼痛、發(fā)紅、腫脹。
罕見:
全身反應(yīng):疲乏、發(fā)熱、不適、流感樣癥狀。
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):頭昏、頭痛、感覺異常。
胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛。
肝膽系統(tǒng):肝功能試驗異常。
肌肉骨骼系統(tǒng):關(guān)節(jié)痛、肌痛。
皮膚及附屬器官:皮疹、瘙癢、蕁麻疹。
非常罕見:
全身反應(yīng):過敏、血清病。
心血管:昏厥、低血壓。
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):癱瘓、神經(jīng)病、神經(jīng)炎(包括格林-巴利綜合征、視神經(jīng)炎和多發(fā)性硬化癥)、腦炎、腦病、腦膜炎、驚厥。
血液學(xué)紊亂:血小板減少癥。
肌肉骨骼系統(tǒng):關(guān)節(jié)炎。
呼吸系統(tǒng):支氣管痙攣樣癥狀。
皮膚及附屬器官:血管性水腫、多形性紅斑。
周圍血管:血管炎。
白細胞和網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng):淋巴結(jié)病。
接種加強劑量同初免一樣具有良好的耐受性。
孕婦及哺乳期婦女用藥[u]妊娠[/u]
尚未評價HBsAg對胎兒發(fā)育的影響。
盡管滅活病毒疫苗不會對胎兒造成損傷,但是在對孕婦進行接種前,仍需要權(quán)衡接種疫苗后的風(fēng)險和利益,當(dāng)確定利益大于風(fēng)險并確實需要接種時,才能將重組(酵母)乙型肝炎疫苗用于孕婦。
[u]哺乳[/u]
哺乳期嬰兒的母親接種乙型肝炎疫苗后對嬰兒的影響尚無臨床評估,因此沒有關(guān)于經(jīng)乳汁分泌的相關(guān)資料。
未有禁忌癥被確定。
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