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                                               鹽酸莫西沙星注射液

           【適應(yīng)癥】成人(≥18歲)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性竇炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，社區(qū)獲得性肺炎；以及皮膚和軟組織感染。 復(fù)雜腹腔感染包括混合細(xì)菌感染，如膿腫。

• 【用法用量】給藥方法：根據(jù)中國(guó)健康受試者心臟所能耐受的輸液速率以及國(guó)內(nèi)I、II、III期臨床研究的結(jié)果，推薦本品的輸液時(shí)間應(yīng)為90分鐘。(國(guó)外推薦0.4g莫西沙星靜脈給藥的輸液時(shí)間應(yīng)大于60分鐘。) 劑量范圍(成人)： 推薦劑量為一次0.4g，一日一次(一次1瓶，一日一次)。 療程： 根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定療程。治療上呼吸道和下呼吸道感染時(shí)通常可按照下列療程： 慢性支氣管炎急性發(fā)作：5天 社區(qū)獲得性肺炎：序貫給藥(靜脈給藥后繼續(xù)口服用藥)推薦的總療程為7～14天。 急性竇炎：7天 治療皮膚和軟組織感染的推薦療程為7天。 莫西沙星可以在開(kāi)始治療時(shí)靜脈給藥，之后再根據(jù)患者情況口服片劑給藥。 0.4g莫西沙星注射液在臨床試驗(yàn)中最多用過(guò)14天。 給藥方法： 靜脈給藥0.4g的時(shí)間應(yīng)為90分鐘。 莫西沙星既可以單獨(dú)給藥也可以與一些相容的溶液一同滴注。 下列注射液與莫西沙星注射液的混合液在室溫條件下可保持穩(wěn)定24小時(shí)以上，因此被認(rèn)為可以合并給藥： 注射用水 0.9%氯化鈉注射液 1摩爾氯化鈉注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液 乳酸林格氏液 Aminofusin10%(生產(chǎn)廠(chǎng)家： Pharmacia&Upjohn) Jonosteril D5 (生產(chǎn)廠(chǎng)家： Fresenius Kabi) 若莫西沙星注射液需與其它藥物合用，每種藥物需單獨(dú)給藥(見(jiàn)不相容性)。 只有澄明的溶液才能使用。 老年人：老年人不必調(diào)整用藥劑量。
• 【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)(ADRs)以0.4g莫西沙星（口服和序貫療法）的全部臨床研究為基礎(chǔ)，按照CIOMSIII頻率分類(lèi)，（共計(jì)n=12984，包括序貫療法n=2535，時(shí)間：2005年12月）整理如下： “常見(jiàn)”項(xiàng)下所列不良反應(yīng)(ADRs)除惡心和腹瀉外發(fā)生率在3%以下。 源自上市后報(bào)告（時(shí)間：2008年6月）的不良反應(yīng)(ADRs)為斜體印刷。 在接受口服或靜注貫序治療亞組患者中，下述不良反應(yīng)發(fā)生頻率較高： 常見(jiàn)：γ谷氨酰氨轉(zhuǎn)肽酶增高 少見(jiàn)：室性心動(dòng)過(guò)速，低血壓，水腫，抗生素所致結(jié)腸炎（極少病例伴有致命并發(fā)癥），各種臨床表現(xiàn)的癲癇發(fā)作（包括癲癇大發(fā)作），幻覺(jué)，腎臟損傷和腎衰（脫水所致，尤其已患腎病老年患者）。
• 【禁忌】已知對(duì)莫西沙星的任何成份，或其他喹諾酮類(lèi)，或任何輔料過(guò)敏者。 妊娠和哺乳期婦女。 由于缺乏患有肝功能?chē)?yán)重?fù)p傷(Child Pugh C級(jí))的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床數(shù)據(jù)，該藥在這類(lèi)患者中禁止使用。18歲以下患者。
• 【注意事項(xiàng)】莫西沙星能夠延長(zhǎng)一些患者心電圖的QT間期。該藥應(yīng)避免用于QT間期延長(zhǎng)的患者、患有無(wú)法糾正的低鉀血癥患者及接受Ia類(lèi)（如：奎尼丁，普魯卡因胺）或III類(lèi)（如：胺碘酮，索他洛爾）抗心律失常藥物治療的患者。莫西沙星和可能延長(zhǎng)QT間期的藥物：西沙比利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥，聯(lián)合用藥時(shí)可能存在累加效應(yīng)。所以，應(yīng)慎重與這些藥物合用。 莫西沙星在致心律失常的條件存在時(shí)應(yīng)慎用，如：嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩或急性心肌缺血。 和男性相比，由于女性患者往往擁有更長(zhǎng)的QTc間期，她們對(duì)引發(fā)QTc間期延長(zhǎng)的藥物可能更敏感。老年患者也更容易遭受藥物引發(fā)的QT間期延長(zhǎng)的影響。 QT間期延長(zhǎng)的程度隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應(yīng)超過(guò)推薦劑量。但是，在肺炎患者中沒(méi)有觀察到莫西沙星血藥濃度和QT間期延長(zhǎng)相關(guān)。QT間期延長(zhǎng)可以導(dǎo)致室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的發(fā)生危險(xiǎn)增高。在莫西沙星治療的超過(guò)9000名患者的臨床研究中，沒(méi)有因QT間期延長(zhǎng)導(dǎo)致的心血管的發(fā)病率或死亡率，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險(xiǎn)。 女性患者和老年患者對(duì)引發(fā)QTc間期延長(zhǎng)的藥物更加敏感。 曾經(jīng)報(bào)告莫西沙星可引起爆發(fā)性肝炎，并可能因此而導(dǎo)致肝衰竭（包括死亡病例）。如果發(fā)生了肝衰竭相關(guān)癥狀，應(yīng)建議患者在繼續(xù)治療前立即聯(lián)系醫(yī)生。 曾經(jīng)報(bào)告莫西沙星引起的大皰性皮膚反應(yīng)，如Stevens-Johnson綜合征或中毒性表皮壞死松解癥。如果發(fā)生了皮膚和/或粘膜反應(yīng)，應(yīng)建議患者在繼續(xù)治療前立即聯(lián)系醫(yī)生。喹諾酮類(lèi)使用可誘發(fā)癲癇的發(fā)作，對(duì)于已知或懷疑有能導(dǎo)致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作域值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者，莫西沙星在使用中要注意。 在使用包括莫西沙星的喹諾酮類(lèi)治療中有可能出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年患者和使用激素治療的患者中。一旦出現(xiàn)疼痛或炎癥，患者需要停止服藥并休息患肢。 有報(bào)導(dǎo)在使用包括莫西沙星在內(nèi)的廣譜抗生素時(shí)出現(xiàn)偽膜性腸炎，因此，在使用莫西沙星治療中如患者出現(xiàn)嚴(yán)重的腹瀉時(shí)，需要考慮這個(gè)診斷，這一點(diǎn)很重要。在這種情況下需立即采取足夠的治療措施，在發(fā)生了嚴(yán)重腹瀉的患者中，禁忌使用可抑制胃腸蠕動(dòng)的藥物。
• 【藥物相互作用】臨床上未證實(shí)莫西沙星與下述藥物相互作用：阿替洛爾、雷尼替丁、鈣補(bǔ)充劑、茶堿、口服避孕藥、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、嗎 啡、丙磺舒。對(duì)這些藥物不需要調(diào)整劑量。 抗酸藥、礦物質(zhì)和多種維生素：莫西沙星與抗酸藥、礦物質(zhì)和多種維生素同時(shí)服用會(huì)因?yàn)榕c這些物質(zhì)中的多價(jià)陽(yáng)離子形成多價(jià)螯合物而減少藥物的吸收。這將導(dǎo)致血漿中的藥物濃度比預(yù)期值低，因此，抗酸藥、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥（如去羥肌苷）、其他含鎂或鋁的制劑、硫糖鋁、以及含鐵或鋅的礦物質(zhì)，至少需要在口服莫西沙星4小時(shí)前或2小時(shí)后服用。 雷尼替�。号c雷尼替丁合并用藥并不改變莫西沙星的吸收參數(shù)。吸收參數(shù)（Cmax，tmax，AUC）的比較，表明胃PH值對(duì)莫西沙星從胃腸道的吸收沒(méi)有影響。 鈣補(bǔ)充劑：服用大劑量鈣補(bǔ)充劑時(shí)，僅輕微減少吸收速率而對(duì)吸收程度沒(méi)有影響�？梢哉J(rèn)為，大劑量鈣補(bǔ)充劑對(duì)莫西沙星的影響不具有臨床相關(guān)意義。 茶堿：與人體外研究數(shù)據(jù)一致，莫西沙星對(duì)穩(wěn)態(tài)時(shí)的茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響，提示莫西沙星對(duì)P450酶的1A2亞型無(wú)影響。 華法令：據(jù)觀察，莫西沙星與華法令同時(shí)服用未發(fā)現(xiàn)對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)，凝血酶原時(shí)間和其他凝血參數(shù)有影響。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值的改變（International Normalized Ratio， INR）：曾有報(bào)道患者同時(shí)服用抗凝劑和包括莫西沙星在內(nèi)的抗生素，抗凝活性升高。其危險(xiǎn)因素包括患者的感染（及其炎癥過(guò)程），年齡，和一般狀況。盡管莫西沙星和華法令的相互作用在臨床試驗(yàn)中未經(jīng)證實(shí)，但應(yīng)監(jiān)測(cè)INR，如有必要相應(yīng)調(diào)整口服抗凝劑的劑量。 口服避孕藥：莫西沙星與口服避孕藥同時(shí)服用未發(fā)現(xiàn)相互作用�？固悄虿∷帲焊窳斜倦搴湍�西沙星同時(shí)服用未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。 伊曲康唑：莫西沙星與伊曲康唑同時(shí)服用時(shí)伊曲康唑的暴露（AUC）僅少量改變。伊曲康唑?qū)δ�西沙星的藥代�?dòng)力學(xué)無(wú)顯著性影響。當(dāng)服用伊曲康唑時(shí)同時(shí)給予莫西沙星不需要調(diào)整劑量，反之亦然。 地高辛：莫西沙星對(duì)地高辛的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有嚴(yán)重影響，反之亦然。在健康受試者多劑量給藥達(dá)穩(wěn)態(tài)后，莫西沙星將地高辛穩(wěn)態(tài)Cmax提高約30%，而沒(méi)有影響AUC和波谷水平。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：人類(lèi)在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實(shí)，兒童服用喹諾酮類(lèi)可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷，但是，尚未見(jiàn)報(bào)道這種作用出現(xiàn)于妊娠用藥者的胎兒。動(dòng)物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對(duì)人的潛在危險(xiǎn)性尚不明確。因此，莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。 哺乳期婦女：與其它喹諾酮類(lèi)藥物相同，莫西沙星可造成未成年試驗(yàn)動(dòng)物負(fù)重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床前研究證實(shí)小量的莫西沙星可以分布到人類(lèi)的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。
• 【生產(chǎn)廠(chǎng)家】南京優(yōu)科制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20130039
• 【生產(chǎn)地址】南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)恒競(jìng)路28號(hào)