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西 藥 >> 化學(xué)藥其它類 >> 0 >> 羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液 本頁地址:
商品名稱:羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液
商品品牌:0 商品編號:2016481508165495 產(chǎn)品積分:0
市場價格:¥84.4元   藥店價格:¥84.4元   節(jié)省:¥0
18701660185
xingshitang@sina.com
01087923768

 

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商品參數(shù):

拼音碼: qyjdflhnzsy
規(guī)格: 500ml:30g羥乙基淀粉130/0.4與氯化鈉4.5g
劑型: 注射液
生產(chǎn)廠家: 山東華魯制藥有限公司
單位:
批準(zhǔn)文號: 國藥準(zhǔn)字H20065350

商品描述:


                                                  羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

【主要成分】
本品主要成分為羥乙基淀粉130/0.4。
【性狀】
本品為無色或淡黃色略帶粘性的澄明液體,顯輕微的乳光,味咸。
【藥理毒理】
本品為血液容量擴充劑,其容量擴充效應(yīng)和血液稀釋效應(yīng),取決于分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度,以及給藥劑量和輸注速度。
給健康志愿者在30分鐘內(nèi)輸注本品500ml后,其容量擴充效應(yīng)為本品輸注體積的100%,該100%容量效應(yīng)可穩(wěn)定維持4-6小時。
用本品進(jìn)行等容血液置換,可維持血容量至少6個小時。
在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗研究中,每日靜脈輸注本品按體重9g/kg,連續(xù)給藥3月,結(jié)果未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)。給藥期間,由于非生理條件下,肝、腎應(yīng)激反應(yīng)增加,可觀察到試驗動物的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)、肝實質(zhì)和其它組織對羥乙基淀粉的攝取和代謝有所增加。
每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計高于9g/kg,該劑量相當(dāng)于人體最大治療劑量的3倍以上。
在大鼠或兔子中進(jìn)行的研究表明,本品無致畸毒性。每日給兔子輸注10%羥乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg,可觀察到胚胎死亡的現(xiàn)象。給懷孕和哺乳期大鼠,以上述劑量單次推注給藥,可觀察到幼崽重量增加延緩及生長延緩,在母體表現(xiàn)液體負(fù)荷增加。尚未進(jìn)行本品對生育力影響的研究。
【藥代動力學(xué)】
羥乙基淀粉的藥代動力學(xué)較為復(fù)雜,與分子量和摩爾取代度密切相關(guān)。當(dāng)靜脈給予本品時,低于腎閾(60,000-70,000道爾頓)的的小分子很容易通過腎臟經(jīng)尿排泄,大分子羥乙基淀粉在通過腎臟排泄之前,被血漿α–淀粉酶降解為小分子。
本品在輸入體內(nèi)后,血漿中羥乙基淀粉的平均分子量為70,000-80,000道爾頓,在治療期間保持在腎閾值之上。
本品分布容積約為5.9升,輸注本品30分鐘后,血藥濃度為最大血藥濃度的75%,6小時后降至14%。單次給予羥乙基淀粉500ml,血藥濃度在24小時后幾乎回到基線水平。
單次給予本品500ml后,藥物的血漿清除率為31.4ml/min,AUC為14.3mg/ml×h,t1/2α為1.4小時,t1/2β為12.1小時,藥物的體內(nèi)藥代動力學(xué)顯示非線性特征。
對輕度至重度腎功能不全者進(jìn)行本品的藥代動力學(xué)研究,受試者單次給予本品500ml,結(jié)果顯示,藥物的AUC有中等程度的增加,藥物在肌酐清除率ClCr<50ml/min的受試者體內(nèi)AUC為ClCr≥50ml/min受試者體內(nèi)的1.7倍(95%可信限為1.44-2.07)。腎功能不全不影響藥物的消除半衰期和Cmax。當(dāng)ClCr≥30ml/min時,59%的藥物經(jīng)尿排泄;當(dāng)ClCr<30ml/min時,51%的藥物經(jīng)尿排泄。
對受試者進(jìn)行的研究顯示,每日給予10%羥乙基淀粉130/0.4溶液500ml,連續(xù)給藥10天,藥物在血漿中沒有出現(xiàn)明顯的蓄積現(xiàn)象。
在大鼠模型實驗中,每日給予本品按體重0.7g/kg,連續(xù)給藥18天,在末次給藥后第52天對組織的藥物含量進(jìn)行檢測,結(jié)果顯示,僅有給藥劑量的0.6%在組織中儲存。
尚沒有透析療法對本品藥代動力學(xué)影響的研究。
【適應(yīng)癥】
治療和預(yù)防血容量不足,急性等容血液稀釋(ANH)。
【用法與用量】
用于靜脈輸注。
初始的10-20ml,應(yīng)緩慢輸入,并密切觀察病人(防止可能發(fā)生的過敏性樣反應(yīng))。
每日劑量及輸注速度應(yīng)根據(jù)病人失血量、血液動力學(xué)參數(shù)的維持或恢復(fù)及稀釋效果確定。
沒有心血管或肺功能危險的病人使用膠體擴容劑時,紅細(xì)胞壓積應(yīng)不低于30%。
每日最大劑量按體重33ml/kg。
根據(jù)病人的需要,本品在數(shù)日內(nèi)可持續(xù)使用,治療持續(xù)時間,取決于低血容量持續(xù)的時間和程度,及血液動力學(xué)參數(shù)和稀釋效果。
對于長時間每天給予最大劑量的治療,目前只有有限的經(jīng)驗。
或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
極個別患者在使用含羥乙基淀粉的藥品時,可能發(fā)生過敏性樣反應(yīng)(過敏反應(yīng),類似中度流感的癥狀,心動過緩,心動過速,支氣管痙攣,非心源性肺水腫)。在輸液過程中,如患者發(fā)生不可耐受的反應(yīng),應(yīng)立即終止給藥,并給予適當(dāng)?shù)闹委熖幚怼?/span>
給予羥乙基淀粉時,患者血淀粉酶濃度將升高,可能干擾胰腺炎的診斷。
長期大劑量使用羥乙基淀粉,患者會出現(xiàn)皮膚瘙癢。
大劑量使用時,由于稀釋效應(yīng),可能血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋,以及紅細(xì)胞壓積的下降。
使用羥乙基淀粉時,可能發(fā)生與劑量相關(guān)的血液凝結(jié)異常。
【禁忌癥】
-液體負(fù)荷過重(水分過多),包括肺水腫。
-少尿或無尿的腎功能衰竭。
-接受透析治療病人。
-顱內(nèi)出血。
-嚴(yán)重高鈉或高氯血癥。
-已知對羥乙基淀粉和/或本品中其他成份過敏。
【注意事項】
避免過量使用引起液體負(fù)荷過重,特別是心功能不全和嚴(yán)重腎功能不全的病人,液體負(fù)荷過重的危險性增加,應(yīng)調(diào)整劑量。
為防止重度脫水,使用本品前應(yīng)先給予晶體溶液。
嚴(yán)重肝臟疾病或嚴(yán)重凝血功能紊亂的病人應(yīng)慎用,如嚴(yán)重Willebrand病的患者。
應(yīng)補充充足的液體,定期監(jiān)測腎功能和液體平衡。
應(yīng)密切監(jiān)測血清電解質(zhì)水平。
有關(guān)過敏性樣反應(yīng)的發(fā)生,見【不良反應(yīng)】項。
應(yīng)避免與其它藥物混合。如果在特別情況下需要與其它藥物混合,要注意相容性(無絮狀或沉淀)、無菌及均勻混合。
瓶開啟后,應(yīng)立即使用。
超過有效期后不能使用;未用完的藥品應(yīng)丟棄。
只有在溶液澄清及容器未損壞時使用。
放在兒童不能接觸到的地方。
使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),應(yīng)咨詢醫(yī)生。
同時使用其他藥品,請告知醫(yī)生。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚無用于妊娠期患者的臨床資料。動物研究表明,本品對受孕、胚胎發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育均無直接或間接的影響,也無致畸的結(jié)果。
只有當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險時,才可用于妊娠期患者。
尚無用于哺乳期患者的臨床資料。
【兒童用藥】
尚無用于兒童的資料,當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險時,才能使用于兒童。
【藥物相互作用】
尚未發(fā)現(xiàn)與其他藥物或腸外營養(yǎng)產(chǎn)品的相互作用。
給予羥乙基淀粉時,病人血淀粉酶濃度將升高,可能干擾胰腺炎的診斷,有關(guān)這方面的內(nèi)容見【不良反應(yīng)】項。
【藥物過量】
同其它容量替代品一樣,如使用過量,可能引起循環(huán)系統(tǒng)負(fù)荷過重(如肺水腫),應(yīng)立即停藥。必要時給予利尿劑。
【貯藏】
密閉保存,不得冷凍。

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