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                                           注射用達(dá)托霉素（克必信）

品名稱 通用名稱：注射用達(dá)托霉素
 
商品名稱：克必信
 
漢語拼音：kebixin
 
主要成份 本品主要成份達(dá)托霉素。
性狀
適應(yīng)癥 本品是適用于金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)導(dǎo)致的伴發(fā)右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的血流感染(菌血癥)。
主治疾病 感染性心內(nèi)膜炎,血流感染,菌血癥
規(guī)格型號 0.5g。
用法用量 1.金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)導(dǎo)致的伴發(fā)右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的血流感染(菌血癥):將6mg/kg本藥溶解在0.9%氯化鈉注射液中，以30分鐘的時程滴注，每24小時1次，至少2-6周。療程應(yīng)根據(jù)主管醫(yī)生的實際診斷而定。使用本藥超過28天的安全數(shù)據(jù)很有限。在3期研究中，共有14名患者接受了超過28天的克必信治療，其中8人治療超過了6周。 2.在1期及2期臨床研究中，當(dāng)本藥給藥次數(shù)大于每天1次時，時常出現(xiàn)CPK升高。因此，本藥的給藥次數(shù)不得超過每天1次。腎功能受損患者:由于達(dá)托霉素主要通過腎臟消除，建議對肌酐清除率<30mL/min的患者，包括接受血液透析或連續(xù)不臥床腹膜透析(CAPD)的患者進(jìn)行劑量調(diào)整如下。推薦的劑量方案為CLCR≥30mL/min的患者每24小時給予6mg/kg;對CLCR<30mL/min的患者，包括接受血液透析或CAPD的患者，每48小時給予6mg/kg。 3.對腎功能不全的患者，應(yīng)增加對腎功能和CPK進(jìn)行監(jiān)測的頻率。如有可能，在血液透析日完成血液透析后，再給予本藥。成年患者的注射用達(dá)托霉素推薦劑量肌酐清除率(CLCR)≥30mL/min的患者:每24小時6mg/kg。 4.肌酐清除率(CLCR)<30mL/min，包括血液透析或CAPD的患者:每48小時6mg/kg。藥物的配制:本藥裝在一次性使用的小瓶內(nèi)，每瓶含0.5g達(dá)托霉素?zé)o菌凍干粉。0.5g克必信的內(nèi)容物必須采用無菌操作技術(shù)按以下步驟進(jìn)行溶解:注意:為了避免產(chǎn)生泡沫，在溶解時、后避免劇烈攪動或晃動瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶蓋，暴露膠塞的中間部分。 5.通過膠塞中部緩緩將10mL0.9%氯化鈉注射液注入克必信瓶中，請注意將注射器針頭靠在瓶壁上。輕輕轉(zhuǎn)動瓶子，確保藥品全部浸入。將本品靜置10分鐘。輕輕轉(zhuǎn)動或晃動瓶子數(shù)分鐘，直到溶液完全溶解。溶解后的克必信再用0.9%氯化鈉注射液進(jìn)一步稀釋用于30分鐘的靜脈滴注給藥。由于在產(chǎn)品中未含防腐劑或抑菌劑，配制靜脈給藥終溶液時必須采用無菌操作技術(shù)。 6.穩(wěn)定性研究顯示，溶解的溶液以小瓶保存時，室溫下12小時內(nèi)穩(wěn)定，而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存時，48小時內(nèi)穩(wěn)定。稀釋后的溶液以輸液袋保存時，室溫下12小時內(nèi)穩(wěn)定，如果在冰箱中保存時，48小時內(nèi)穩(wěn)定。在室溫下，(在小瓶中及輸液袋中)總保存時間不超過12小時;在冰箱中總保存時間(在小瓶中及輸液袋中)不超過48小時。小瓶裝克必信僅供一次性使用。 7.注射劑在給藥前需目測檢查有無顆粒狀物質(zhì)。本藥與其他靜脈給藥藥物的相容性數(shù)據(jù)有限，所以不得在克必信單次使用小瓶中加入添加劑或其他藥物或通過同一輸液管進(jìn)行給藥。如果采用同一輸液管連續(xù)輸注幾種不同的藥物，應(yīng)在輸注克必信前后以合適的溶液沖洗輸液管。可聯(lián)合使用的靜脈給藥溶液:本藥可與0.9%氯化鈉注射液或乳酸鹽化林格注射液聯(lián)合使用。本藥不得與含右旋糖的稀釋液聯(lián)合使用。
不良反應(yīng) 達(dá)托霉素不良反應(yīng)的發(fā)生率為5%～6.1%，最常見的不良反應(yīng)包括便秘、注射點(diǎn)的局部反應(yīng)、惡心、頭痛、腹瀉和嘔吐。
禁忌 已知對達(dá)托霉素和輔料有過敏反應(yīng)的患者禁用。
注意事項 1.抗生素的使用可能會促進(jìn)不敏感性菌的選擇。如果在治療過程中發(fā)生二次感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧�。在未確認(rèn)或強(qiáng)烈懷疑為細(xì)菌感染的情況下，使用本藥不能為患者帶來益處，反而會增加耐藥菌發(fā)展的危險。持續(xù)性或復(fù)發(fā)性金黃色葡萄球菌感染:患有持續(xù)性或復(fù)發(fā)性金黃色葡萄球菌感染、或臨床療效欠佳的患者，應(yīng)該進(jìn)行重復(fù)血培養(yǎng)。
2.如果血培養(yǎng)為金黃色葡萄球菌陽性，則應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行該菌株的MIC藥敏試驗，并且應(yīng)進(jìn)行診斷評價以排除罕見病灶存在�？赡苄枰�適當(dāng)?shù)耐饪聘深A(yù)(例如清創(chuàng)術(shù)、去除假體裝置、瓣膜置換術(shù))和/或考慮改變抗生素治療方案。評判委員會對因持續(xù)或復(fù)發(fā)金黃色葡萄球菌感染而導(dǎo)致治療失敗的病例進(jìn)行了評估，克必信治療組19/120(15.8%;12例MRSA，7例MSSA)，對照治療組11/115(9.6%;9例MRSA用萬古霉素治療，2例MSSA用抗葡萄球菌半合成青霉素治療)。在所有治療失敗的患者中，6例用達(dá)托霉素治療，1例用萬古霉素治療，治療時或治療過程中，中心試驗室檢測發(fā)現(xiàn)MIC升高(敏感性降低)。
3.大多數(shù)因持續(xù)或復(fù)發(fā)金黃色葡萄球菌感染導(dǎo)致治療失敗的病人有深在部位的感染，且未接受必要的外科干預(yù)治療。骨骼肌:在一項1期試驗中克必信用藥劑量達(dá)12mg/kg(q24h)、連續(xù)用藥14天的1期試驗中，未觀察到藥物對骨骼肌的影響及CPK水平的升高。在克必信用藥劑量為4mg/kg的3期cSSSI試驗中，534名接受克必信治療的患者中有15名(2.8%)發(fā)生了報告為臨床不良事件的CPK水平升高;與之相比，接受對照藥治療的558名患者中有10名(1.8%)發(fā)生了上述事件。
4.在克必信用藥劑量為6mg/kg的金黃色葡萄球菌菌血癥/心內(nèi)膜炎試驗中，120名接受克必信治療的患者中，有8名(6.7%)發(fā)生了報告為臨床不良事件的CPK水平升高，而接受對照藥治療的116名患者中，有1名(<1%)發(fā)生了上述事件。共計有11名患者，其CPK水平升高至500U/L以上。在這11名患者中，4名之前曾使用過或伴隨使用HMG-CoA還原酶抑制劑進(jìn)行治療。在動物中觀察到與克必信相關(guān)的骨骼肌作用(見動物藥理學(xué))。對于接受克必信治療的患者，應(yīng)對其肌肉痛或肌無力，尤其是肢體遠(yuǎn)端癥狀的發(fā)展進(jìn)行監(jiān)測。
5.對于接受克必信治療的患者，應(yīng)在基線時及其后的每周監(jiān)測其CPK水平，并且對于最近或伴隨使用HMG-CoA還原酶抑制劑進(jìn)行治療的患者，應(yīng)進(jìn)行更頻繁的監(jiān)測。對于腎功能不全的患者，應(yīng)對其腎功能和CPK水平進(jìn)行更頻繁的監(jiān)測。對于正接受克必信治療而發(fā)生不可解釋的CPK升高的患者，應(yīng)對其進(jìn)行更為頻繁的監(jiān)測。在cSSSI研究中，在基線時CPK水平異常(>500U/L)的患者中，19名接受克必信治療的患者中有2名(10.5%)、24名接受對照藥治療的患者中有4名(16.7%)其CPK水平在治療過程中進(jìn)一步升高。在同一人群中，無患者發(fā)展為肌病。在基線CPK水平>500U/L的患者中，接受克必信治療的患者(N=19)出現(xiàn)CPK水平升高或肌病的發(fā)生率與接受對照藥治療的患者(N=24)相比并未增加。
6.在金黃色葡萄球菌菌血癥/心內(nèi)膜炎研究中，3名(2.6%)接受克必信治療的患者，包括1名吸食海洛因過量導(dǎo)致外傷的患者，1名患脊髓壓迫的患者發(fā)生了CPK水平的升高(>500U/L)，并伴有肌肉骨骼癥狀。對照藥組中無患者發(fā)生上述事件。如果患者出現(xiàn)了無法解釋的肌病體征和癥狀并且CPK水平升高>1000U/L(大約5xULN)，或患者出現(xiàn)了明顯的CPK水平升高>2000U/L(≥10XULN)但無癥狀，應(yīng)停用克必信。另外，對于正接受克必信治療的患者，應(yīng)考慮暫時停止使用與橫紋肌溶解癥相關(guān)的藥物，例如HMG-CoA還原酶抑制劑。
7.在一項1期研究中克必信用藥劑量達(dá)12mg/kgq24h、連續(xù)用藥14天的I期研究中，未觀察到神經(jīng)傳導(dǎo)缺損或外周神經(jīng)病變的癥狀。在給藥劑量達(dá)6mg/kg的1期和2期研究的少數(shù)患者中，使用克必信出現(xiàn)神經(jīng)傳導(dǎo)速度減慢和可能反映外周或顱神經(jīng)病變的不良事件(例如感覺異常、貝爾麻痹)。在這些研究中，在相似數(shù)量接受對照藥治療的受試者中也檢測到神經(jīng)傳導(dǎo)缺損。在3期cSSSI和社區(qū)獲得性肺炎(CAP)研究中，989名接受克必信治療的患者中有7名(0.7%)、1018名接受對照藥治療的患者中有7名(0.7%)出現(xiàn)了感覺異常。在這些患者中，均未診斷出新發(fā)的或惡化的外周神經(jīng)病變。
8.在金黃色葡萄球菌菌血癥/心內(nèi)膜炎試驗中，120名接受克必信治療的患者中共有11名(9.2%)發(fā)生了治療中出現(xiàn)的與外周神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良事件。所有這些事件的嚴(yán)重程度均被分類為輕度至中度，其中大多數(shù)持續(xù)時間短并且在繼續(xù)使用克必信治療過程中消退，或可能是由于其他病因而引起。在動物中觀察到克必信對外周神經(jīng)的影響(見動物藥理學(xué))。
9.因此，對于接受克必信治療的患者，醫(yī)生應(yīng)警惕和監(jiān)測他們出現(xiàn)神經(jīng)病變體征和癥狀的可能性。藥物相互作用:達(dá)托霉素對細(xì)胞色素P450酶(CYP4.0)相關(guān)的代謝幾乎無影響。達(dá)托霉素?zé)o預(yù)期的和CYP450酶相關(guān)的藥物相互作用。華法林-克必信(6mg/kgq24h，用藥5天)與華法林(單次口服25mg)同時用藥對各自本身的藥代動力學(xué)均無明顯影響，并且不引起INR的明顯改變。由于克必信與華法林伴隨用藥的經(jīng)驗有限，因此，對于接受克必信與華法林治療的患者，在其開始使用克必信治療后的最初幾天，應(yīng)對他們的抗凝活性進(jìn)行監(jiān)測(見臨床藥理學(xué)，藥物相互作用)。HMGCoA還原酶抑制劑-HMGCoA還原酶抑制劑可能引起肌病，表現(xiàn)為與CPK水平升高相關(guān)的肌痛和肌無力。
10.在設(shè)有安慰劑對照的1期臨床試驗中，10名正接受穩(wěn)定的辛伐他汀治療的健康受試者同時接受克必信治療(4mg/kgq24h，用藥14天)，沒有骨骼肌肌病的報告。在3期金黃色葡萄球菌菌血癥/心內(nèi)膜炎試驗中，之前或伴隨使用HMG-CoA還原酶抑制劑的22名患者接受克必信治療，其中有5名的CPK水平升高>500U/L。由于HMG-CoA還原酶抑制劑與克必信伴隨用藥在患者中的經(jīng)驗有限，因此，對于正接受克必信治療的患者，應(yīng)考慮暫時停止使用HMG-CoA還原酶抑制劑(見不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗)。
11.藥物-實驗室檢查相互作用:研究已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)某些重組促凝血酶原激酶藥物用于該試驗時，達(dá)托霉素的臨床相關(guān)血漿水平可引起明顯的濃度依賴性的假的凝血酶原時間(PT)延長及國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)升高。由于達(dá)托霉素與重組促凝血酶原激酶藥物間的相互作用，可能會導(dǎo)致一種錯誤的PT/INR升高的結(jié)果，而采用以下方法可能會使這種錯誤的可能性最小化，即在接近達(dá)托霉素波谷血漿濃度時采樣進(jìn)行PT或INR測試。但是，即使是波谷濃度的達(dá)托霉素也有可能引起相互作用。
12.對于正接受克必信治療的患者，如果出現(xiàn)異常高的PT/INR結(jié)果，建議醫(yī)生采取以下措施:要求恰好在下一克必信劑量前(即在波谷濃度時)采樣，重復(fù)PT/INR的評價。如果在波谷濃度時采樣的PT/INR值仍然遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于預(yù)期的值，則應(yīng)考慮使用其它方法對PT/INR進(jìn)行評價。對其它原因引起的異常升高的PT/INR結(jié)果進(jìn)行評價。
藥物相互作用 未進(jìn)行該項試驗且無參考文獻(xiàn)。
貯藏 避光，密封