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商品名稱：鹽酸吡格列酮片(艾汀)
商品品牌：0 商品編號(hào)：2016461542368757 產(chǎn)品積分：0
市場(chǎng)價(jià)格：~~￥40.7~~元藥店價(jià)格：￥40.7元節(jié)�。�￥0元

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	xingshitang@sina.com
	01087923768

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商品參數(shù)：

拼音碼：		ysbgltpat
規(guī)格：		15mg*14片
劑型：		片劑
生產(chǎn)廠家：		北京太洋藥業(yè)有限公司
單位：		盒
批準(zhǔn)文號(hào)：		國(guó)藥準(zhǔn)字H20040267

商品描述：

鹽酸吡格列酮片
【性　　狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng) 癥】對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NlDDM)患者1鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲．二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要，在藥物維持治療時(shí)也是如此。
【規(guī)　　格】 15mg*14片
【用法用量】鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。治療反應(yīng)用HbA1c評(píng)價(jià)更理想，與單用FBG相比，它是評(píng)價(jià)長(zhǎng)期血糖控制的更好指標(biāo)。libA。反映了過(guò)去2到3個(gè)月的血糖情況。臨床應(yīng)用時(shí)，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸毗格列酮治療應(yīng)足夠長(zhǎng)(3個(gè)月)，以評(píng)價(jià)HbAlc的改變。單藥治療單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時(shí)，可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15mg或30mgl次／日。如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳，可加量，直至45mgl次／日。如患者對(duì)單藥治療反應(yīng)不佳，應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。聯(lián)合治療磺脲：與磺脲類藥物合用時(shí)，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mgl次／日。當(dāng)開始用鹽酸吡格列酮治療時(shí)，磺脲劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時(shí)，應(yīng)減少磺脲用量。二甲雙胍：與二甲雙胍合用時(shí)，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mgl次／日。開始鹽酸吡格列酮治療時(shí)，二甲雙弧劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時(shí)，二甲雙胍無(wú)須降低劑量也不會(huì)引起低血糖。胰島素：與胰島素合用時(shí)，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mgl次／日。當(dāng)開始用鹽酸吡格列酮治療時(shí)，胰島素用量可維持不變。對(duì)于聯(lián)用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人，當(dāng)出現(xiàn)低血糖或血漿葡萄塘濃度低至100mg／分升以下時(shí)，可降低胰島素用量lO％到25％。進(jìn)一步根據(jù)血塘結(jié)果進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。最大推薦劑量鹽酸毗格列酮?jiǎng)┝坎粦?yīng)超過(guò)45mgl次／日，因?yàn)槌^(guò)這一劑量的用藥尚未進(jìn)行安慰劑對(duì)照的臨床研究。劑量超過(guò)30mg的聯(lián)合用藥也尚未進(jìn)行安慰劑對(duì)照的臨床研究。對(duì)于腎功能不全的病人，劑量無(wú)須調(diào)整。如治療開始前，患者出現(xiàn)活動(dòng)性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高(ALT超過(guò)正常上限2．5倍)，就不應(yīng)用鹽酸吡格列酮治療。所有病人在開始鹽酸吡格列酮治療前均應(yīng)監(jiān)測(cè)肝酶，治療中也應(yīng)監(jiān)測(cè)。目前尚無(wú)鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數(shù)據(jù)，故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。目前尚無(wú)鹽酸吡格列酮與其它噻哇烷二酮類藥物合用的數(shù)據(jù)。
【不良反應(yīng)】據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中，超過(guò)3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，超過(guò)2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過(guò)1100名病人療程達(dá)6個(gè)月或以上．超過(guò)450名病人療程達(dá)1年或更久。表-l顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療(劑量7．5rag、15rag、30mg、45mg，1次，日)，安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類型。表-l安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究：鹽酸吡格列酮治療病人中不良反應(yīng)達(dá)到5％不良反應(yīng)情況 (病人百分比) 安慰劑鹽酸吡格列酮 N=259 N--606 上呼吸道感染 8．5 13．2 頭痔 6．9 9．1 鼻竇炎 4．6 6．3 肌痛 2．7 5．4 牙齒疾病 2．3 5．3 糖尿病惡化 8．1 5. l 喉炎 0．8 5．1 鹽酸吡格列酮與磺脲(N=373)、二甲雙胍(N＝168)或胰島素(N=379)合用時(shí)，臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一偽外是與胰島素合用時(shí)，水腫發(fā)生率增加(吡格列酮：15％，安慰劑：7％)。由于不良反應(yīng)(除高糖血癥外)退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率，安慰劑組(2．8％)與鹽酸吡格列酮組(3_3％)相仿。與磺脲或胰島素合用時(shí)，曾有病人出現(xiàn)輕至中度低血糖。與一磺脲類藥物合用時(shí)，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為l％，鹽酸吡格列酮組為2％。與胰島素合用時(shí)，安慰荊組病人低血糖發(fā)生率為5％，5mg鹽酸吡格列酮組為8％，30mg鹽酸吡格列酮組為15％。在美國(guó)進(jìn)行的雙盲研究顯示．單藥治療時(shí)，鹽酸吡格列酮治療病人貧血發(fā)生率為1.0％，安慰劑治療病人為0．o％。與胰島素合用時(shí)，鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為1．6％，安慰劑治療病人為1．6％。與磺脲合用時(shí)，鹽酸吡格歹硅酮組貧血發(fā)生率為0.3％．安慰劑治療病人為1.6％。與二甲雙胍合用時(shí)，鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為1.2％，安慰劑治療病人為O.0％。在美國(guó)進(jìn)行的所有臨床試驗(yàn)均顯示，鹽酸吡格列酮組病人水腫發(fā)生率比安慰劑治療組高。單藥治療時(shí)，鹽酸吡格列酮組4.8％病人有水腫。安慰劑組水腫發(fā)生率為1．2％。與胰島素合用時(shí)，水腫發(fā)生率最高(鹽酸吡格列酮治療組為15.3％，安慰劑組為7.0％)。所有病例均僅為輕或中度。實(shí)驗(yàn)室異常血液學(xué)：鹽酸吡格列酮可能會(huì)使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降。就全部臨床研究而言，鹽酸吡格列酮治療的病人血紅蛋白均值降低了2％到4％。一般而言，此類變化出現(xiàn)在治療最初的4到12周時(shí)，之后相對(duì)平穩(wěn)。這些變化可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關(guān)．目前尚未發(fā)現(xiàn)有重要的臨床血液學(xué)意義。血清轉(zhuǎn)氨酶水平：在美國(guó)進(jìn)行的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，1526個(gè)鹽酸吡格列酮治療病人中共有4名(O．26％)，793個(gè)安慰劑治療病人中共有2名(0．25％)，ALT>3倍正常高限。在美國(guó)進(jìn)行的所有臨床研究中，2561名鹽酸毗格列酮治療病人中共有11名(0．43％)ALT≥3倍正常高限。所有有隨訪值的病人升高都為可逆性的。在接受鹽酸吡格列酮治療的群體中，最后一次訪視時(shí)膽紅素、AST、ALT、堿性磷酸酶和6GT的均值均低于基線測(cè)定時(shí)的均值。在美國(guó)，因?yàn)楦喂δ墚惓Ｍ顺雠R床試驗(yàn)的病人不足0．12％。、在知情同意的臨床試驗(yàn)中，未見導(dǎo)致肝衰竭的體質(zhì)特異性藥物反應(yīng)。 CPK水平：臨床試驗(yàn)中進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)室檢查時(shí)，曾觀寨到散發(fā)、短暫的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。有7位病人出現(xiàn)過(guò)一次、單獨(dú)的CPK升高(超過(guò)正常上限10倍，數(shù)值為2150到8610)。7位病人中，5位繼續(xù)接受鹽酸吡格列酮治療，2位是在試驗(yàn)結(jié)束后出現(xiàn)CPK升高的。這些升高均得以恢復(fù)，且無(wú)明顯臨床后遺癥。這一情況與鹽酸吡格列酮治療的關(guān)系尚未明確。
【禁　　忌】鹽酸吡格列酮禁用于對(duì)本品或本品中的任何成分過(guò)敏的患者。
【兒童用藥】兒童使用鹽酸吡格列酮是否安壘、有效尚無(wú)定論。
【老年用藥】在安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮臨床試驗(yàn)中，約有500名病人年齡在65歲或以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無(wú)顯著差別。
【注意事項(xiàng)】一般鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。低血糖癥：當(dāng)患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時(shí)，有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)可能有必要降低同用藥物的劑量。排卵：絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者。噻唑烷二酮．包括鹽酸吡格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一。這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風(fēng)險(xiǎn)。血液學(xué)：鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積的降低。就所有臨床研究而言，鹽酸吡格列酮治療組病人的血紅蛋白指標(biāo)降低了2％到4％。這一變化主要出現(xiàn)在治療開始的4到12周時(shí)，之后基本保持平穩(wěn)。這些變化可能與血漿容積增加有關(guān)，在血液學(xué)方面無(wú)重要的臨床意義。水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗(yàn)中，曾有鹽酸吡格列酮治療病人發(fā)生輕到中度水腫。心臟：在臨床前的試驗(yàn)中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮．可造成血漿容積增加和由前負(fù)荷增加引起的心臟肥大。有334名2型糖尿病患者參加、為期6個(gè)月的安慰劑對(duì)照研究和有至少350名2型糖尿病的長(zhǎng)期(1年或以上)開放性研究中．超聲心動(dòng)顯示，鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質(zhì)量指數(shù)無(wú)顯著增加，平均心臟指數(shù)無(wú)顯著降低。在排除了按照紐約心臟病學(xué)協(xié)會(huì)(NYHA)標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)的病人后。在臨床試驗(yàn)中未見與容量增加有關(guān)的嚴(yán)重心臟不良反應(yīng)(如充血性心力衰竭等)。在鹽酸吡格列酮臨床試驗(yàn)中，不包括以NYHA標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)的病人。對(duì)于紐約心臟病學(xué)協(xié)會(huì)(NYHA)標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)的病人，鹽酸吡格列酮不宜使用。對(duì)肝臟的影響：曲格列酮是噻唑烷二酮類中的另一藥物，它有體質(zhì)特異的肝毒性。上市后的臨床應(yīng)用中，曾報(bào)道過(guò)罕見的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人對(duì)照臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，曲格列酮組具有臨床意義的肝酶升高(ALT超過(guò)3倍正常上限)更多見，還報(bào)道了很少見的可逆性黃疽病例。在世界范圍內(nèi)的臨床研究中，共有超過(guò)4500名受試者接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國(guó)進(jìn)行的臨床研究中，超過(guò)2500名2型糖尿病病人使用了鹽酸吡格列酮。結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有藥物引起的肝毒性和ALT升高。在美國(guó)進(jìn)行的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，1526名鹽酸吡格列酮治療病人中共有4名(O．26％)，793名安慰劑治療病人中共有2名(O．25％)出現(xiàn)過(guò)ALT超過(guò)正常上限3倍的情況。鹽酸吡格列酮治療病人ALT的升高是可逆的，且不一定與鹽酸吡格列酮治療有關(guān)。盡管無(wú)臨床數(shù)據(jù)顯示鹽酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高。但吡格列酮與曲格列酮在結(jié)構(gòu)上相似．而后者有體質(zhì)特異性的肝毒性，并曾有罕見病例出現(xiàn)肝衰竭、肝移植和死亡。將來(lái)鹽酸吡格列酮投入廣泛臨床使用后．會(huì)有規(guī)模更大、持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)的臨床對(duì)照試驗(yàn)，會(huì)有上市后的臨床數(shù)據(jù)，這樣，鹽酸吡格列酮對(duì)肝臟是否安全將更明確。在此之前，我們建議接受鹽酸吡格列酮治療的患者進(jìn)行定期的肝酶測(cè)定。在開始鹽酸吡格列酮治療前．所有病人均應(yīng)測(cè)定血清ALT(谷丙轉(zhuǎn)氨酶)水平，在治療的第一年，每?jī)蓚€(gè)月測(cè)定一次，之后此項(xiàng)檢查也應(yīng)定期進(jìn)行。當(dāng)有癥狀提示病人肝功能異常．如：惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行肝功能測(cè)定，是否繼續(xù)鹽酸吡格列酮治療，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室測(cè)定基礎(chǔ)上進(jìn)行臨床判斷。如出現(xiàn)黃疽，應(yīng)停藥。如病人有活動(dòng)性肝病的證據(jù)或ALT水平超過(guò)正常上限2.5倍，不應(yīng)服用本品治療。在基線測(cè)定或鹽酸吡格列酮治療期間，肝酶輕度升高(ALT水平在1到2.5倍正常上限之間)的病人，應(yīng)加以評(píng)估，判斷肝酶升高的進(jìn)程。對(duì)肝酶輕度升高的病人，鹽酸吡格列酮治療的開始和繼續(xù)都應(yīng)謹(jǐn)慎，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床隨訪，包括更頻繁的肝酶監(jiān)測(cè)。如血清轉(zhuǎn)氨酶水平再升高(ALT超過(guò)2．5倍正常上限)，肝功能檢查應(yīng)更頻繁，直到肝酶水平恢復(fù)正�；蚧氐街委熐八�。如ALT超過(guò)3倍正常上限，應(yīng)盡快重復(fù)檢驗(yàn)。如ALT水平仍超過(guò)3倍正常上限或病人出現(xiàn)黃疽，鹽酸吡格列酮治療應(yīng)中止。對(duì)于使用曲格列酮時(shí)出現(xiàn)過(guò)肝臟問(wèn)題、肝功能異�；螯S痘的病人，目前尚無(wú)數(shù)據(jù)說(shuō)明使用吡格列酮是否安全。服用曲格列酮時(shí)出現(xiàn)黃疽的病人不應(yīng)使用鹽酸吡格列酮。使用曲格列酮時(shí)肝酶正常的病人，當(dāng)換用鹽酸吡格列酮時(shí)，我們建議在開始鹽酸吡格列酮治療前．至少有一周的清洗期。實(shí)驗(yàn)室檢查為監(jiān)測(cè)血糖對(duì)鹽酸吡格列酮的反應(yīng)，應(yīng)定期測(cè)定FBG和HbA1c。所有病人在開始治療前及治療中均應(yīng)定期進(jìn)行肝酶監(jiān)測(cè)。病人宣教對(duì)病人進(jìn)行如下宣教是很重要的。病人應(yīng)堅(jiān)持飲食控制．定期測(cè)定血糖和糖化血紅蛋白水平。在應(yīng)激，如發(fā)熱，外傷、感染、手術(shù)等期間，治療可能需要調(diào)整，應(yīng)提醒病人及時(shí)咨詢。應(yīng)告知病人，治療開始前要抽血檢查肝功能，同樣的檢查在治療的第一年每?jī)蓚€(gè)月進(jìn)行一次，以后也要定期進(jìn)行。應(yīng)告知病人，有無(wú)法解釋的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。應(yīng)告知病人，鹽酸吡格列酮每日服藥一次，服藥與進(jìn)餐無(wú)關(guān)。如漏服，次日不應(yīng)加倍服藥。當(dāng)與胰島素或其他口服降糖藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，會(huì)有發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，以及其癥狀、治療和易導(dǎo)致低血糖發(fā)生的情況均應(yīng)向病人及親屬說(shuō)明。對(duì)于絕經(jīng)期前無(wú)排卵的胰島素抵抗病人，鹽酸吡格列酮治療可能使排卵重新開始，有可能需考慮采取避孕措施。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠類型c。在器官發(fā)生過(guò)程中，大鼠口服80mg／千克．兔口服160mg／千克(基于mg/米2，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍)，未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達(dá)30mg，千克，日和以上(基于mg／米2，約相當(dāng)干10倍人最大推薦口服劑量)時(shí)，可觀察到過(guò)期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為種植后流產(chǎn)增加，發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中，末見功能性或行為毒性。兔口服劑量達(dá)160mg／千克(基于mg／米2，約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍)時(shí)，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg／千克和以上劑量(基于mg，米z，約為人最大推薦口服劑量的2倍)時(shí)，其后代體重下降，出現(xiàn)出生后發(fā)育遲緩。在女性方面．尚無(wú)足夠且控制良好的研究。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的好處超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。因?yàn)楝F(xiàn)有數(shù)據(jù)強(qiáng)烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān)，大部分專家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。哺乳期母親在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌人乳汁。因?yàn)樵S多藥物可分泌人乳汁，母乳喂養(yǎng)的婦女不應(yīng)使用鹽酸吡格列酮。
【藥物相互作用】口服避孕藥：同時(shí)應(yīng)用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔諾酮的口服避孕藥時(shí)．二者的血漿濃度都會(huì)降低約30％，這可能會(huì)使避孕作用消失。同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)尚未進(jìn)行。所以，對(duì)于同時(shí)使用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的病人，避孕應(yīng)更謹(jǐn)慎。格列吡嗪：對(duì)于健康受試者．同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮(45mgl次，日)和格列吡嗪(5.0mgl次／日)共7日，未改變格列吡嗓的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。地高辛：對(duì)于健康受試者，同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮(45mgl次／日)和地高辛(0.25mgl次／日)共7日．未改變地高辛的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。華法令：對(duì)于健康受試者，同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮(45mgl次／日)和華法令，未改變?nèi)A法令的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。而且，接受長(zhǎng)期華法令治療的病人，服用鹽酸吡格列酮不會(huì)對(duì)凝血酶原時(shí)間產(chǎn)生有臨床意義的影響。二甲雙胍：對(duì)于健康受試者，服用7H鹽酸吡格列酮(45mgl次/日)后，再同時(shí)予二甲雙胍(1000mg)和鹽酸吡格列酮(45mg)，未改變二甲雙胍的單劑藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。吡格列酮的代謝需細(xì)胞色素P450的CYP3A4同功酶。需此酶代謝的藥物還有：紅霉素、阿司咪唑、鈣通道阻滯劑、西沙必利，腎上腺皮質(zhì)激素、環(huán)孢素、HMG-CoA還原酶抑制劑、tacmlimus，三唑侖、trimetrcxate等，抑制此酶的藥物有：酮康唑、伊曲康唑等。鹽酸吡格列酮與上述藥物的相互作用尚未進(jìn)行特定的、正式的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。在體外，酮康唑顯著抑制吡格列酮的代謝。由于尚需收集更多數(shù)據(jù)，同時(shí)服用酮康唑和鹽酸吡格列酮的病人應(yīng)更頻繁的評(píng)估血糖控制。
【藥理作用】藥理作用本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過(guò)氧化物酶增殖體激活受體y(PPAR y)的激動(dòng)劑，通過(guò)提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機(jī)理為激活脂肪、骨骼肌和肝畦等胰島素所作用組織的PPAR Y核受體，從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄，控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用。毒理研究重復(fù)給藥毒性：小鼠(100mg／kg)、大鼠(>=4mg／kg)和犬(3mg/kg)經(jīng)口重復(fù)給予本品(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的ll、l和2倍)，均發(fā)現(xiàn)心臟增大。在大鼠經(jīng)口給藥1年的試驗(yàn)中，160mg／kg/日(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的35倍)組動(dòng)物發(fā)生明顯的心臟功能衰竭，從而導(dǎo)致與給藥相關(guān)的動(dòng)物提前死亡。猴口服本品劑量)8．9mg／kg(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4倍)13周，也發(fā)現(xiàn)心臟增大，但給藥52周，劑量達(dá)32mg／kg(按體表面積折算。相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的13倍)卻未見心臟增大．遺傳毒性：Ames試驗(yàn)，哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)（CHO／HPRT和AS52／XPRT)、CHL細(xì)胞體外細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、非程序性DNA合成試驗(yàn)和體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。生殖毒性：在交配前及整個(gè)妊娠期，每日經(jīng)口給予本品劑量達(dá)40mg／kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的9倍)，對(duì)雌、雄大鼠的生育力未見不良影響。在器官形成期經(jīng)口給藥，大鼠劑量達(dá)80mg／kg，家兔達(dá)160mg／kg／日(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的17和40倍)，均未見致畸性。大鼠經(jīng)口給藥劑量≥40mg／kg／日，可見分娩延遲和胚胎毒性，表現(xiàn)為著床后丟失率增加，發(fā)育延遲和低出生體重。對(duì)仔鼠的功能和行為未見毒性反應(yīng)．家兔經(jīng)口給藥劑量為160mg/kg時(shí)，可見胚胎毒性。大鼠妊娠后期和授乳期經(jīng)口給藥劑量為60mg／kg時(shí)，可見胚胎毒性。大鼠妊娠后期和授乳期經(jīng)口給藥劑量≥10mg／kg(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的2倍)，仔鼠出生后發(fā)育延遲(體重下降)。致癌性：用雌，雄大鼠進(jìn)行了一項(xiàng)為期2年的致癌性試驗(yàn)．經(jīng)口給藥劑量達(dá)63mg／kg，日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的14倍)，結(jié)果顯示。除膀胱外，其它器官未出現(xiàn)給藥所致的腫瘤。給藥劑量≥4mg／kg／日(按體表面積折算，幾乎與臨床推薦最大劑量相等)時(shí)，在雄性大鼠體內(nèi)發(fā)現(xiàn)良性和，或惡性過(guò)渡性細(xì)胞腫瘤。這些結(jié)果與人之間的相關(guān)性尚不清楚。用雌、雄小鼠進(jìn)行了為期2年致癌性試驗(yàn)，經(jīng)口給藥劑量達(dá)lOOmg／kg日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的11倍)，結(jié)果任何器官均未出現(xiàn)因給藥所致的腫瘤。在對(duì)臨床試驗(yàn)中接受本品一年的1800多名患者進(jìn)行的尿細(xì)胞學(xué)前瞻性評(píng)價(jià)中，束發(fā)現(xiàn)膀胱腫瘤。
【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道 1次，日口服給藥24小時(shí)后，總吡格列酮(吡格列酮和其活性代謝產(chǎn)物)血清濃度仍比較高。7天內(nèi)．吡格列酮和總吡格列酮達(dá)到穩(wěn)態(tài)血清濃度。穩(wěn)態(tài)時(shí)．吡格列酮的兩個(gè)有藥理活性的代謝產(chǎn)物，代謝產(chǎn)物Ⅲ(M-Ⅲ)和Ⅳ(M一Ⅳ)，血清濃度達(dá)到或超過(guò)吡格列酮的水平。在健康志愿者和2型糖尿病人中，吡格列酮占總吡格列酮峰濃度的30％-50％，占血清濃度．時(shí)間曲線下面積(AUC)的20％～25％。分別給藥15mg／日及30mg，日，吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度(C_)、AUC和谷血清濃度(c_)均成比例增加。而以60mg，日給藥時(shí)，吡格列酮和總吡格列酮的增長(zhǎng)略低于此比例。吸收：口服給藥后，空腹情況下，30分鐘后可在血清中測(cè)到吡格列酮，2小時(shí)后達(dá)到峰濃度。食物會(huì)將峰濃度時(shí)間推遲到3-4小時(shí)，但不改變吸收率。分布：?jiǎn)蝿┙o藥后吡格列酮的平均表現(xiàn)分布容積(Vd／F)是0．63±0．41(平均值±標(biāo)準(zhǔn)差)升/千克體重。在人血清中，吡格列酮蛋白結(jié)合率很高(>99％)，主要結(jié)合于血清白蛋白，也與其它血清蛋白結(jié)合，但親和力低。代謝物M-Ⅲ和M一Ⅳ與血清白蛋白的結(jié)合率也很高(>98％)。代謝：吡格列酮通過(guò)羥基化和氧化作用代謝，代謝產(chǎn)物也部分轉(zhuǎn)化為葡萄糖醛酸或硫酸結(jié)合物。在2型糖尿病動(dòng)物模型中，代謝產(chǎn)物M-Ⅱ、M－Ⅳ(吡格列酮的羥基化衍生物)和M一Ⅲ(吡格列酮的酮代謝產(chǎn)物)均有藥理活性。在多次給藥后，人血清中主要的藥物形式除吡格列酮外，還有M．m和M-Ⅳ。穩(wěn)態(tài)時(shí)，在健康志愿者和2型糖尿病人中，吡格列酮均占血清總峰濃度的30％-50％和總AUC的20％-25％。當(dāng)與表達(dá)人的p450或人肝微粒體一起孵育時(shí)，吡格列酮主要形成M-Ⅳ，也生成少量的M－Ⅱ。在吡格列酮肝代謝中，細(xì)胞色素P450的主要同功酶為CYP2C8和CYP3A4，其他很多同功酶，包括主要分布在肝外的CYPlAl也參與代謝。在體外等摩爾濃度時(shí)，酮康唑可抑制送85％的吡格列酮經(jīng)肝代謝。與人P450肝微粒體孵育時(shí)，吡格列酮并不抑制P450活性。尚未進(jìn)行人體內(nèi)的研究確定吡格列酮是否可誘導(dǎo)CYP3A4生成。排泄和清除：空腹給藥后，約相當(dāng)于15％到30％劑量的吡格列酮在尿中出現(xiàn)．排泄藥物主要是代謝產(chǎn)物及其結(jié)合物，而腎對(duì)吡格列酮的清除可忽略。據(jù)研究，大部分口服藥以原形或代謝產(chǎn)物形式排泄入膽汁，并從糞便清除。吡格列酮和總吡格列酮的平均血清半衰期分別為3-7小時(shí)和16~24小時(shí)。計(jì)算出的吡格列酮表觀清除率(cL／F)為5-7升，小時(shí)。特殊人群腎功能不全：在中度(肌酐清除率30-60毫升，分鐘)至重度(肌酐清除率(30毫升，分鐘)腎功能不壘的病人中，吡格列酮、M—m和M一Ⅳ的血清清除半衰期與在正常人中的相同。腎功能不壘患者用藥無(wú)須調(diào)整。肝功能不全：與正常對(duì)照相比，肝功能不全(Child-Pugh分級(jí)B或c)息者吡格列酮和總吡格列酮平均峰濃度降低約45％，而平均AUC值不變。如患者有活動(dòng)性肝疾病的臨床證據(jù)或血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT)水平超過(guò)正常高限的2．5倍時(shí)，不應(yīng)用鹽酸吡格列酮治療。老年人：與年輕人比，健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度無(wú)明顯變化，AUC值略高，最終半衰期略長(zhǎng)。這些變化沒(méi)有什么重要的臨床意義。兒童：尚無(wú)兒童的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。性別：女性中，平均Cmax和AUC健增加20％到60％。無(wú)論單藥。還是與磺尿、二甲雙胍或胰島素合用，在男性和女性中，鹽酸吡格列酮均可改善血糖控制。在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，糖化血紅蛋白，即血紅蛋白A1c。(HbA1c)基線濃度的降低，女性比男性大一些(HbA1c均值的差別平均為0.5％)。為達(dá)到良好血糖控制，治療應(yīng)個(gè)體化，但無(wú)須僅就性別差別而進(jìn)行劑量調(diào)整。種族：尚未獲得不同種族的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。
【藥物過(guò)量】在對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)了一例病人服用鹽酸吡格列酮過(guò)量。一男性患者以120mg／日的劑量服用了4天，之后的7天里，用藥劑量達(dá)180mg，日。他說(shuō)，這期間未出現(xiàn)任何臨床癥狀。當(dāng)出現(xiàn)服藥過(guò)量時(shí)．應(yīng)根據(jù)患者臨床癥狀、體征進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹С种委煛?
【貯　　藏】遮光，密封保存。
【包　　裝】 1．鋁塑泡罩包裝7片，板(1板，盒，2板，盒)2．鋁塑泡罩包裝12片／板3．鋁塑泡罩包裝14片／板4．白色塑料瓶包裝30片／瓶5．白色塑料瓶包裝60片／瓶
【有效期】 2年


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