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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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ghsczsygc |
| 規(guī)格： |
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1毫升：1微克 10支 |
| 劑型： |
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注射液 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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意大利 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號： |
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注冊證號H20090434 |
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商品描述： |
骨化三醇注射液(溉純)
【藥品名稱】骨化三醇注射液
【主要成份】 本品主要成分為：骨化三醇，輔料：聚山梨酯20、氯化鈉、抗壞血酸鈉、無水磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、乙二胺四醋酸二鈉、氮氣、注射用水。
【性狀】 本品為無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】 本品適用于治療慢性腎透析病人的低鈣血癥。它能明顯地減低許多病人已升高的甲狀旁腺激素(PTH)水平。
主治疾病 低鈣血癥
【用法用量】 1.每個病人的最佳劑量必須仔細(xì)地確定。欲使骨化三醇充分發(fā)揮療效的先決條件是基于每個病人每日攝入足夠適量的鈣劑。成人鈣的RDA(推薦每日攝入量)為1g. 2.為保證每個病人每日攝入足夠的鈣，醫(yī)生可開廚房供給鈣劑或指導(dǎo)病人掌握規(guī)范的飲食標(biāo)準(zhǔn)。然而，因胃腸道鈣吸收提高，一些病人可能會持續(xù)低鈣攝取或根本不補鈣。 3.本品的推薦劑量是0.5μg(0.01μg/kg),每周3次，隔天一次。本品可怍為靜脈推注，在透析后從血液透析管給予。 4.如果不能觀察到理想的生化指標(biāo)和臨床反應(yīng)，每隔2周至4周可增加劑量0.25至0.5μg。在這增加劑量期間，至少每星期檢測兩次血清鈣和磷水平，一日發(fā)現(xiàn)高鈣血癥，應(yīng)該立即停藥直到血鈣回復(fù)正常。大多數(shù)透析病人對0.5-3.0μg(0.01-0.05μg/kg)、每周3次的劑量有效。 5.只要溶液和容器允許，每次注射前應(yīng)該肉眼檢查注射劑有無變色或沉淀，每次注射后應(yīng)將用剝的部分棄去。
【不良反應(yīng)】 1.報告最頻繁發(fā)生的不良反應(yīng)是高鈣血癥（治療4周后約為35%）。
2.發(fā)生率較低的不良反應(yīng)包括：頭痛、惡心、嘔吐、便秘下腹疼痛性痙攣、搔癢、結(jié)膜炎、激動、肢端疼痛、恐懼、尿頻、失眠、SGOT和/或SGPT升高、堿性磷酸酶升高、高血癥、高鎂血癥、高磷酸鹽血癥、淋巴細(xì)胞增多、血細(xì)胞比容升高、中性白細(xì)胞增多、血紅蛋白升高。
曾偶發(fā)注射部位的輕度疼痛。
3.總的說來，本品的不良反應(yīng)與維生素D過量攝取發(fā)生的反應(yīng)相似。維生素D中毒和高鈣血癥的早期和晚期征象自癥狀如下：
(1)早期：軟弱無力、頭痛、嗜睡、惡心、心律失常、焦渴、嘔吐、口干、便秘、肌日酸痛、骨痛、金屬味覺
(2)晚期：多尿、煩渴、厭食、體重減輕、夜尿、（鈣化性）結(jié)膜炎、胰腺炎、畏光、鼻溢、瘙癢、高熱、性欲減退、BUN升高、蛋自尿，高膽固醇血癥、SGOT及SGPT升高、異位鈣沉著、高血壓、心律市場和罕有的嚴(yán)重精神失常、偶有注射部位搏痛。
【禁忌】 本品禁用于對骨化三醇、維生素D或其類似物及其衍生物、本品任何輔料過敏的患者，及高鈣血癥或維生素D中毒患者。
【注意事項】 1.因為骨化三醇是強效膽骨化醇衍生物，對小腸的飲食鈣和無機磷酸鹽的吸收有顯著影響，故不得與其它維生素D或其衍生物同用。
2.只有具備充分的檢測血、尿化學(xué)的實驗室設(shè)備時，才能考慮用本品治療。治療期間，由高反應(yīng)性或過量用藥引起的進(jìn)行性高血鈣可能會非常嚴(yán)重，以至于需要緊急治療（見藥物過量）。
3.慢性高鈣血癥能導(dǎo)致全自性血管鈣化，腎鈣質(zhì)沉著、角膜和其它軟組織鈣化。
4.用本品治療期間，血清鈣(mg/dl)與血清無機磷的乘積（Ca×P）不允許超過70。
5.透析液鈣水平等于或超過7mg%，同時過量供應(yīng)飲食鈣，可能會導(dǎo)致頻繁的高血鈣癥發(fā)作。
6.使用洋地黃的病人，高血鈣可能會促發(fā)心律失常：在這種病人應(yīng)用本品時需格外小心。
7.對透折病人，應(yīng)該使月非鋁鹽的磷酸鹽結(jié)合劑來控制血清無機磷的水平和飲食磷酸鹽吸收。
8.含鎂的抗酸劑可能會引起長期腎透析病人的高血鎂鎂癥，在本品治療期間應(yīng)當(dāng)避免使用。
9.患有腎性骨營養(yǎng)不良和低血鈣癥、對常規(guī)維生索D治療反應(yīng)差的病人，可能會對本品有反應(yīng)。骨化三醇的治療窗窄，因此，必須仔細(xì)調(diào)節(jié)每位病人的劑量，以獲得滿意的生化指標(biāo)和臨床表現(xiàn)的反應(yīng)（見用法用量）。
10.過量給予骨化三醇會導(dǎo)致高鈣血癥和高鈣尿癥，因此在治療早期調(diào)整劑量時最少每里期檢查兩次血鈣及血磷水平。血清堿性磷酸酶降低可能說明即將發(fā)生高鈣血癥。一旦發(fā)生高血鈣應(yīng)該即時停藥，直至血清鈣水平恢復(fù)正常。這可能需要花費幾天至一周時間。
11.骨化三醇維持治療期間，定期檢查血靖鈣、磷、鎂和堿性磷酸酶以及24小時尿鈣尿磷排量。在開始用藥期間更應(yīng)該經(jīng)常作血清鈣磷水平的檢查（每周兩次）。定期做眼科檢查和可疑解剖學(xué)部位的放射檢查，以便早期發(fā)現(xiàn)異也鈣沉積。
12.應(yīng)告知病人及其直接親屬，必須依從,劑量指導(dǎo)，嚴(yán)格服從關(guān)于鈣攝取、飲食和樸鈣的醫(yī)囑，避免使用未經(jīng)醫(yī)生同意的非處方藥物。并應(yīng)詳細(xì)介紹上述有關(guān)高鈣血癥的癥狀，如有上述癥狀應(yīng)就診（見不良反應(yīng)項）。
【藥物相互作用 】1.使用洋地黃的病人的高鈣血癥可能會促發(fā)心律失常。盡管其中精確的機制不明，但證據(jù)表明，長期抗驚厥治療，尤其是用二苯基乙內(nèi)酰脲和巴比妥類治療，可能于維生素D的作用有干擾。正在進(jìn)行這些藥物治療的病人需耍稍高的骨化三醇劑量。
2.含鎂的抗酸劑和骨化三醇不能同用，因為這種用法可能會導(dǎo)致形成高鎂血癥。
【貯藏】 貯存干室溫（15℃至30℃），但短暫暴露于40℃不會對本品產(chǎn)生不良影響。避光保存，避免過熱。
【有效期】 24個月
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