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西 藥 >> 降壓 降脂 降糖類 >> 0 >> 鹽酸二甲雙胍腸溶片 本頁地址:
商品名稱:鹽酸二甲雙胍腸溶片
商品品牌:0 商品編號(hào):20163111016576481 產(chǎn)品積分:1
市場(chǎng)價(jià)格:¥27.6元   藥店價(jià)格:¥27.6元   節(jié)。¥0
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商品參數(shù):

拼音碼: ysejsgcrp
規(guī)格: 0.25克100片
劑型: 片劑
生產(chǎn)廠家: 貴州天安藥業(yè)股份有限公司
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥準(zhǔn)字H52020960

商品描述:

鹽酸二甲雙胍腸溶片

   商品名稱:鹽酸二甲雙胍腸溶片(安多可)

   英文名稱:Metformin Hydrochloride Enteric-coated Tablets

   拼音全碼:YanSuanErJiaShuangGuaChangRongPian(AnDuoKe)

【主要成份】本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

【成 份】

   化學(xué)名:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽

   分子式:C4H11N5·HCl

   分子量:165.63

【性 狀】本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 1)本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。 2)對(duì)于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。 3)本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用,具協(xié)同作用。

【規(guī)格型號(hào)】100s

【用法用量】 1.糖尿病治療應(yīng)根據(jù)血糖測(cè)定情況按個(gè)體化原則進(jìn)行。從小劑量開始使用,根據(jù)病人狀況,逐漸增加劑量。成人最大推薦量為每日1.8g。通常起始劑量為0.25g,每日二次,餐前服用。約一周后,如病情控制不滿意,可加至一日3次,每次0.25g,逐漸加至每日1.8g,分次服用。 2.兒童患者的起始劑量一般為0.25g,每天二次,餐前服用。根據(jù)血糖控制情況,可酌情增加劑量,最高劑量可為每天1.13g,分次服用。

【不良反應(yīng)】本品常見不良反應(yīng)包括腹瀉,惡心,嘔吐,胃脹,乏力,消化不良,腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收,但極少引起貧血。本品在治劑量范圍內(nèi),引起乳酸性酸中毒罕見。

【禁 忌】 (1)腎臟疾病或下列情況禁用:心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平≥1.5毫克/分升(男性),≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除異常)。(2)需要藥物治療的充血性心衰,和其他嚴(yán)重心、肺疾患。(3)嚴(yán)重感染和外傷,外科手術(shù),臨床有低血壓和缺氧等。(4)已知對(duì)鹽酸二甲雙胍過敏。(5)急性或慢性代謝酸中毒,包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒,和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。(6)酗酒者。(7)接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者,應(yīng)暫時(shí)停用本品。(8)維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。

【注意事項(xiàng)】 (1)本品為腸溶制劑,應(yīng)整片吞服,不得咀嚼或掰開服用。(2)口服本品期間,應(yīng)定期檢查腎功能,以減少乳酸中毒的發(fā)生,尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應(yīng)暫停止口服本品。(3)肝功能不良:某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品。(4)應(yīng)激狀態(tài):在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時(shí),服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時(shí)控制不良,在此時(shí)必須暫時(shí)停用本品,改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。(5)對(duì)1型糖尿病患者,不宜單獨(dú)使用本品,而應(yīng)與胰島素合用。(6)應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細(xì)胞性貧血罕見。如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏。(7)既往服用鹽酸二甲雙胍片治療,血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異;蚺R床異常(特別是乏力或難于表達(dá)的不適)應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù),測(cè)定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平,存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用,開始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒。?)單獨(dú)接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會(huì)產(chǎn)生低血糖,但當(dāng)進(jìn)食過少,或大量運(yùn)動(dòng)后沒有補(bǔ)充足夠的熱量,與其他降糖藥聯(lián)合使用(例如磺脲類藥物和胰島素),飲酒等情況下會(huì)出現(xiàn)低血糖,須注意。(9)老年、衰弱或營(yíng)養(yǎng)不良的患者,以及腎上腺和垂體功能低下,酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認(rèn),須注意。(10)患者應(yīng)當(dāng)了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險(xiǎn)和益處,以及選擇治療的方式。也應(yīng)知道同時(shí)控制飲食、規(guī)律運(yùn)動(dòng)的重要性,以及規(guī)律檢測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學(xué)參數(shù)的重要性。(11)須向患者解釋乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當(dāng)出現(xiàn)不能解釋的過度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特異性癥狀時(shí),應(yīng)立即停藥,及時(shí)看醫(yī)生。在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀,一旦患者堅(jiān)持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀,通常與藥物本身無關(guān),隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴(yán)重的疾病造成的。

【兒童用藥】10-16歲2型糖尿病患者使用本品的最高日劑量為1.8g.不推薦10歲以下兒童使用本品。

【老年患者用藥】65歲以上老年患者使用二甲雙胍時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎,并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品,除非肌酐清除率檢查表明腎功能未降低。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應(yīng)慎用本品,必須使用本品時(shí),應(yīng)停止哺乳。

【藥物相互作用】 1.單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列苯脲未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)改變。 2.二甲雙胍與呋塞米(速尿)合用,二甲雙胍的AUC增加,但腎清除無變化;同時(shí)呋塞米的Cmax和AUC均下降,終末半衰期縮短,腎清除無改變。 3.經(jīng)腎小管排泌的陽離子藥物(例如氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧芐氨嘧啶和萬古霉素)理論上可能與二甲雙胍競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng),發(fā)生相互作用,因此建議密切監(jiān)測(cè),調(diào)整本品及/或相互作用的藥物劑量。 4.二甲雙胍與西咪替丁合用,二甲雙胍的血漿和全血AUC增加,但兩藥單獨(dú)合用,未見二甲雙胍清除半衰期改變。西咪替丁的藥代動(dòng)力學(xué)未見變化。 5.如同時(shí)服用某些可引起血糖升高的藥物,如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質(zhì)激素、吩噻嗪、甲狀腺制劑、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時(shí)要密切監(jiān)測(cè)血糖,而在這些藥物停用后,要密切注意低血糖的發(fā)生。 6.二甲雙胍不與血漿蛋白結(jié)合。因此與蛋白高度結(jié)合的藥物,如水楊酸鹽、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等與磺脲類藥物相比不易發(fā)生相互作用,后者主要與血清蛋白結(jié)合。 7.除氯磺丙脲,患者從其他口服降糖藥轉(zhuǎn)為用本品治療時(shí),通常不需轉(zhuǎn)換期。服用氯磺丙脲的患者在換用本品的最初2周要密切注意,因?yàn)槁然潜逶隗w內(nèi)有較長(zhǎng)滯留,易導(dǎo)致藥物過量,發(fā)生低血糖。 8.二甲雙胍有增加華法林的抗凝血傾向。 9.樹脂類藥物與本品合用,可減少二甲雙胍吸收。

【藥物過量】即使二甲雙胍服藥量達(dá)到85克都沒有發(fā)生低血糖,但在這種情況下會(huì)發(fā)生乳酸酸中毒。在良好的血液動(dòng)力學(xué)的狀況下二甲雙胍可以以170毫升/分鐘的速度透析清除。因此懷疑二甲雙胍過量的患者,血透可以清除蓄積的藥物。

【藥理毒理】 1.藥理作用鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥,具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性,降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機(jī)理不同于其它類型的口服抗血糖藥,它可減少肝糖的產(chǎn)生,降低腸對(duì)糖的吸收,并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性,與磺酰脲類藥物不同的是,鹽酸二甲雙胍不會(huì)對(duì)2型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥(除外特殊情況—見注意事項(xiàng))。鹽酸二甲雙胍治療后,胰島素的分泌保持不變,而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。 2.毒理研究 1)遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 2)生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍,劑量高達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的3倍),未見對(duì)生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲 雙胍,劑量高達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍)時(shí),無致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示,鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁,并可達(dá)到在血漿的水平。 3)致癌性:大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的4倍),在動(dòng)物身上未見致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中,有良性間質(zhì)子宮息肉發(fā)生的增加。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服二甲雙胍主要在小腸吸收。空腹?fàn)顟B(tài)下口服二甲雙胍0.5克的絕對(duì)生物利用度為50~60%。同時(shí)進(jìn)食略減少藥物的吸收速度和吸收程度。國(guó)內(nèi)口服本品藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明,口服后達(dá)血藥峰濃度時(shí)間為2小時(shí),平均血漿藥物清除半衰期約為4小時(shí)。二甲雙胍?guī)缀醪慌c血漿蛋白結(jié)合,按照常用臨床劑量和給藥方案口服本品,可在24~48小時(shí)內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度。本品主要經(jīng)腎臟排泄,口服本品后24小時(shí)內(nèi)腎臟排泄90%。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】100s/瓶。

【有 效 期】24  月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H52020960

【生產(chǎn)企業(yè)】貴州天安藥業(yè)股份有限公司

 

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鹽酸二甲雙胍腸溶片

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