鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片
商品名稱:鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片(凱萊克林)
英文名稱:Clindamycin Palmitate Hydrochloride Dispersible Tablets
拼音全碼:YanSuanKeLinMeiSuZongLvSuanZhiFenSanPian(KaiLaiKeLin)
【主要成份】本品主要成份為鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。
【成 份】
化學(xué)名:
分子式:C34H63ClN2O6S·HCl
分子量:699.87
【性 狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】革蘭陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾。1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等;2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等;3.皮膚和軟組織感染:癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等;4.泌尿系統(tǒng)感染:急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等;5.其他:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等;厭氧菌引起的各種感染性疾。1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎;2.皮膚和軟組織感染、敗血癥;3.腹內(nèi)感染:腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫;4.女性盆腔及生殖器感染:子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。
【規(guī)格型號(hào)】75mg*6s*2板(片劑)
【用法用量】溫開(kāi)水送服,或溫開(kāi)水溶解后服用。按克林霉素計(jì),兒童日劑量為8-25mg/kg(一般感染8-16mg/kg,重癥感染17-25mg/kg),分3-4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應(yīng)不少于37.5mg,一日3次);***每次150-300mg(重癥感染可用450mg),一日4次。即***每次2-4片(重癥感染可用6片),一日4次;蜃襻t(yī)囑。
【不良反應(yīng)】 1.胃腸道反應(yīng):偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。 2.過(guò)敏反應(yīng):少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。 3.對(duì)造血系統(tǒng)基本無(wú)毒性反應(yīng),偶可引起中性粒細(xì)胞減少,嗜酸性粒細(xì)胞增多,血小板減少等,一般輕微為一過(guò)性。 4.少數(shù)病人可發(fā)生一過(guò)性堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸。 5.極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。
【禁 忌】對(duì)林可霉素類及林可霉素過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.本品作用機(jī)制與林可霉素相同,細(xì)菌對(duì)本品與林可霉素有完全交叉耐藥性,對(duì)林可霉素高度過(guò)敏的患者,也不適宜使用本品。 2.一般胃腸道不適,可不影響治療,但本品有可能引起偽膜性結(jié)腸炎,應(yīng)予高度重視,如出現(xiàn)劇烈腹痛,頻繁腹瀉,伴水樣或血樣便等癥狀,應(yīng)停止用藥,嚴(yán)重時(shí)應(yīng)輸液,處理無(wú)效則需用萬(wàn)古霉素。 3.肝功能損害、嚴(yán)重腎功能損害患者應(yīng)慎用。 4.有胃腸疾病史,特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結(jié)腸炎的患者應(yīng)慎用。 5.本品治療乙型溶血性鏈球菌感染,連續(xù)用藥應(yīng)不少于10天,以防止急性風(fēng)濕性發(fā)生。 6.因本品有可能引起偽膜性結(jié)腸炎,與抗蠕動(dòng)性止瀉藥合用,可能使腸內(nèi)毒素延遲排除,從而導(dǎo)致腹瀉延長(zhǎng)或加劇。 7.如出現(xiàn)偽膜性結(jié)腸炎,選用萬(wàn)古霉素,口服0.125-0.5g,每日4次進(jìn)行治療。
【兒童用藥】未足月嬰兒慎用。
【老年患者用藥】老年患者(≥65歲)與年輕患者服藥后有無(wú)顯著性差異,臨床研究并無(wú)足夠的病例數(shù)佐證。然而,其它一些臨床試驗(yàn)研究表明:服用大多數(shù)抗生素所產(chǎn)生的與之相關(guān)的腸炎、痢疾,60歲以上患者易發(fā)生,而且比較嚴(yán)重,因此,老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。肝腎功能正常的老年患者(61-79歲)與年輕患者(18-39歲),口服和靜脈給予本品,藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)無(wú)顯著性差異。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。
【藥物相互作用】本品與神經(jīng)肌肉阻斷劑、中樞性麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用的鎮(zhèn)痛藥合用,可使神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象和呼吸抑制現(xiàn)象加強(qiáng);與抗肌松藥使用可使抗肌松作用減弱。氯霉素和紅霉素均可置換或阻止克林霉素與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合,故不宜與本品合用。本品與慶大霉素、粘菌素合用,可能使抗菌作用增強(qiáng)。
【藥物過(guò)量】小鼠靜脈給予本品855mg/kg,大鼠口服或皮注2618mg/kg,都出現(xiàn)大量的死亡,小鼠還觀察到痙攣和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。
【藥理毒理】鹽酸克林霉素棕櫚酸酯系克林霉素的衍生物,體外無(wú)抗菌活性,在體內(nèi)經(jīng)酯酶水解形成克林霉素而發(fā)揮抗菌活性。克林霉素作用機(jī)制為抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成,主要作用于革蘭陽(yáng)性球菌和厭氧菌感染。本品對(duì)金***葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用,流感嗜血桿菌及淋病奈瑟氏球菌對(duì)本品呈中度敏感。部分耐紅霉素的金***葡萄球菌、表皮葡萄球菌對(duì)本品仍敏感。本品對(duì)革蘭陰性和革蘭陽(yáng)性厭氧菌均有較好的抗菌作用,其中對(duì)脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/L,對(duì)消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和4mg/L。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后藥物自胃腸道迅速吸收水解為克林霉素,吸收率約90%,吸收不受食物影響。約1小時(shí)達(dá)血藥濃度峰值(按克林霉素計(jì),兒童每次口服2-4mg/kg,每6小時(shí)一次,血藥濃度約可達(dá)2-4mg/L;***每次150-300mg,血藥濃度約可達(dá)2.5-4mg/L),藥物與血漿蛋白結(jié)合率較高,達(dá)60%以上,t1/2兒童約為2小時(shí),***約為2.5小時(shí),肝腎功能損害時(shí)半衰期可延長(zhǎng)。藥物吸收后迅速?gòu)V泛分布于除腦脊液外的全身各組織和體液中,在肝、腎、脾、骨、膽汁和尿液中濃度較高(母體內(nèi)達(dá)血藥濃度46%的藥物可透過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒血循環(huán),并在胎兒肝中形成較高濃度)?肆置顾亟(jīng)肝內(nèi)代謝產(chǎn)生N-去甲克林霉素和克林霉素亞砜?jī)蓚(gè)有抗菌活性的代謝產(chǎn)物。藥物和其代謝產(chǎn)物經(jīng)腎、膽汁、腸液及乳汁排泄,尿中24小時(shí)排泄率達(dá)10%,大便中約4%。多次用藥未見(jiàn)藥物蓄積或代謝改變。
【貯 藏】密封保存。
【包 裝】每盒12片。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00952
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030434
【生產(chǎn)企業(yè)】廣州一品紅制藥有限公司
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