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                                  鹽酸左氧氟沙星片                  

【產(chǎn)品名稱】： 鹽酸左氧氟沙星片(商品名：恒瑞)
【英文名稱】： Levofloxacin Hydrochloride Tablets
【漢語拼音】： Yansuan Zuoyangfushaxing Pian
【產(chǎn)品類別】： 抗病原微生物藥—喹諾酮類
【產(chǎn)品劑型】： 片劑
【批準(zhǔn)文號】： 國藥準(zhǔn)字H20066387
【產(chǎn)品規(guī)格】： 0.5g（以左氧氟沙星計）
【產(chǎn)品成分】： 本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星，其化學(xué)名稱為：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽—水合物。分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 
【產(chǎn)品性狀】： 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色或淡黃色。
【適 應(yīng) 癥】： 本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染： 1．呼吸系統(tǒng)感染：急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎： 2．泌尿系統(tǒng)感染：急性腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等； 3．生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、 子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑)： 4．皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫、肛周膿腫等； 5．腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等； 6．其它感染：外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、乳腺炎、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。
【用法用量】： 口服， 成人一次0.5g（1片），一日1次。具體推薦劑量見下表（表1）。 
【不良反應(yīng)】： 用藥期間可能出現(xiàn)不良反應(yīng)： 1．消化系統(tǒng)：有時會出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、消化不良等； 2．過敏癥：偶有浮腫、蕁麻疹、發(fā)熱感、光過敏癥以及有時會出現(xiàn)皮疹、瘙癢、紅斑等癥狀； 3．神經(jīng)系統(tǒng)：偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡，有時會出現(xiàn)失眠、頭暈、頭痛等癥狀； 4．腎臟：偶見血中尿素氮上升； 5．肝臟：可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血氨基轉(zhuǎn)移酶增高、血清總膽紅素增加等； 6．血液：有時會出現(xiàn)貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細(xì)胞增加等；上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%~5%之間，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。如發(fā)現(xiàn)異常時應(yīng)注意觀察，必要時可停止用藥并進行適當(dāng)處置。 
【禁　　忌】： 對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。
【注意事項】： 1．腎功能不全者應(yīng)減量或延長給藥間期，重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調(diào)整方案如下：（根據(jù)國外資料） 2．有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及有癲癇病史患者應(yīng)慎用。 3．喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率<0.1%）。在接受本品治療時應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。 4．若發(fā)生過敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質(zhì)類固醇等。 5．喹諾酮類藥物尚可引起少見的休克、過敏反應(yīng)、中毒性表皮壞死、急性腎功能不全、黃疸、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、間質(zhì)性肺炎、假膜性結(jié)腸炎等伴有血便的重癥結(jié)腸炎。 6．此外偶有用藥后發(fā)生橫紋肌溶解癥、低血糖、跟踺炎或跟踺斷裂、精神紊亂以及過敏性血管炎等的報告，故如有上述癥狀發(fā)生時須立即停藥并進行適當(dāng)處置，直至癥狀消失。 7．左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】： 動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳。 
【兒童用藥】： 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 
【老年用藥】： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。 
【藥物相互作用】： 1．本品與含鎂或鋁之抗酸劑、硫酸鋁、金屬陽離子（如鐵）、含鋅的多種維生素制劑等藥物同時使用時將干擾胃腸道對本品的吸收，使該藥在各系統(tǒng)內(nèi)的濃度明顯降低。因而，服用上述藥物的時間應(yīng)該在使用本品前或后至少2小時。 2．喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時，可能導(dǎo)致茶堿血藥濃度增高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀。本品對茶堿的代謝影響很小，但合用時也應(yīng)密切觀察患者情況。 3．與華法令或其衍生物同時應(yīng)用時，應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間或其他凝血試驗。 4．與非甾體類抗炎藥物同時應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。 5．喹諾酮類抗菌藥與口服降血糖藥同時使用時可能引起血糖失調(diào)，包括高血糖及低血糖。本品對口服降血糖藥的代謝影響很小，但用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。 
【藥物過量】： 喹諾酮類藥物過量時，可出現(xiàn)以下癥狀：惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫妄、小腦共濟失調(diào)、顱內(nèi)壓升高（頭痛、嘔吐、淤血性乳頭癥狀）、代謝性酸中毒、血糖增高、AST/ALT/ALP增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺異常及復(fù)視。急救措施及解毒藥： ⑴洗胃； ⑵吸附藥：活性碳（40~60g加水200ml口服）； ⑶瀉藥：硫酸鎂（30g加水200ml），或其它緩瀉藥； ⑷輸液（加保肝藥物）：代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液，尿堿化給予碳酸氫鈉注射液，以增加本品由腎臟的排泄； ⑸強制利尿：給予呋喃苯氨酸注射液； ⑹對癥療法：抽搐時應(yīng)反復(fù)投以安定靜脈注射液。 
【藥理毒理】： 藥理本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機制是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶(細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ)的活性，阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達到抗菌作用。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬．沙雷菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。毒理重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)4周經(jīng)口紿予本品劑量分別為50mg／kg、200mg／kg、800mg／kg，僅見800mg／kg用藥組動物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M／E的上升；病理組織學(xué)可見肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口投藥4周，100mg／kg組動物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度減少和尿中pH值降低。大鼠經(jīng)口給藥26周，80mg／kg和320mg／kg劑量組動物出現(xiàn)流涎、尿中pH值升高。320mg／kg劑量組動物的排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口紿藥26周時，在10mg／kg、25mg／kg、62.5mg/kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。對關(guān)節(jié)軟骨的影響：幼年和3～4周齡大鼠．4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天，大鼠在300mg／kg以上、獵兔犬在10mg／kg以上劑量時，出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬，經(jīng)口投藥7天，在40mg/kg劑量時出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天，30mg／kg劑量時未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)由口給藥劑量達360mg／kg時，對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達90mg／kg時，對胎兒和新生兒均無明顯影響。家免經(jīng)口給藥50mg／kg時，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍生期、授乳期經(jīng)口給藥達360mg／kg時，對動物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。光毒性：采用長波長紫外線(320～400nm)照射，以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進行了光毒性研究，結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達200mg／kg時，未見明顯異常變化。 
【藥代動力學(xué)】： 據(jù)文獻資料：本品藥代動力學(xué)特征(ADME）為：吸收本品口服后吸收迅速，1～2小時后血漿濃度達峰值。500mg和750mg本藥口服后其絕對生物利用度約為99％。在劑量范圍內(nèi)單次或多次口服或靜脈滴注的藥代動力學(xué)呈線性關(guān)系，500mg或750mg劑量每日一次，48小時內(nèi)達穩(wěn)態(tài)。500mg每日—次的峰谷濃度分別為5.7±1.4μg／ml和0.5±0.2μg／ml，750mg每日一次的峰谷濃度分別為8.6±1.9μg／ml和1.1±0.4μg／ml。本藥與食物同服，達峰時間延遲1小時，峰濃度下降約14％。等量本藥口服或靜脈滴注，血漿濃度譜變化相似，所以靜脈途徑和口服途徑可以相互轉(zhuǎn)化。分布本品500mg或750mg單劑和多劑口服后，其平均分布容積為74～112L。代謝本品在血漿或尿中穩(wěn)定，不轉(zhuǎn)化為其對映體D-氧氟沙星，主要以原形從尿中排出。本藥口服后，48小時內(nèi)約87％藥物原形從尿中檢出，72小時內(nèi)糞中檢出約4％。不到口服劑量的5%以去甲基代謝產(chǎn)物和氧化代謝產(chǎn)物的形式從尿中排出。排出左氧氟沙星主要以原形從尿中排出，平均血漿消除半衰期為6～8小時。特殊人群： 1．腎功能不全患者：左氧氟沙星腎清除率(CL)下降，消除相半衰期(tl/2β)延長，為避免藥物蓄積，應(yīng)進行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內(nèi)排除。 2．肝功能不全患者：尚無肝功能不全患者藥代動力學(xué)研究資料。由于本藥在體內(nèi)基本沒有代謝，推測可能沒有太大影響。 
【貯　　藏】： 遮光，密封保存。
【包　　裝】： 鋁塑包裝。7片/板/盒。
【有效期】： 24個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】： 中國藥典2000年版2004年增補本。
【生產(chǎn)企業(yè)】： 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
【生產(chǎn)地址】： 連云港市新浦人民東路145號