【藥品名稱】
通用名稱：米格列奈鈣片
商品名稱：米格列奈鈣片
【主要成份】米格列奈鈣。
【成 份】
化學(xué)名：雙[2-(S)-芐基-4-氧代-4-(順-全氫化異吲哚-2-基)丁酸]單鈣鹽二水合物
【性 狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經(jīng)飲食、運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運(yùn)動(dòng)療法的基礎(chǔ)上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者)。
【規(guī)格型號(hào)】10毫克15片2板
【用法用量】餐后服用本品，由于不能快速吸收，所以會(huì)降低效果。為了有效控制餐后血糖升高，須于臨餐前（5分鐘以內(nèi)）口服。另外，有報(bào)告表明，由于本品口服后能迅速發(fā)揮藥效，餐前30分鐘給藥后，餐前15分鐘血中的胰島素即上升而用餐開始時(shí)血糖降低，故可能誘發(fā)用餐開始前的低血糖。
【不良反應(yīng)】 在迄今為止所進(jìn)行的1142例臨床試驗(yàn)中，報(bào)告有不良反應(yīng)的例數(shù)為245例（21.5%）。主要不良反應(yīng)除低血糖癥狀（5.8%）外，還有腹脹（1.7%）、便秘（1.2%）、腹瀉（1.1%）等消化道癥狀以及頭痛（1.0%）等。另外總病例1137例中有245例（21.5%）出現(xiàn)臨床檢查值異常，其中主要有丙酮酸升高（6.4%）、γ-GTP升高（4.1%）、乳酸升高（2.9%）、ALT(GPT)升高（2.8%）、游離脂肪酸升高（2.1%）等。嚴(yán)重不良反應(yīng) ： (1)心肌梗塞(0.1%)：因有報(bào)道出現(xiàn)心肌梗塞，因此在給藥過程中應(yīng)密切觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)措施。 (2)低血糖：可能會(huì)出現(xiàn)低血糖癥狀(眩暈、饑餓感、震顫、乏力感、冷汗、意識(shí)喪失等)，若確認(rèn)為低血糖癥狀時(shí)，采取給予蔗糖、葡萄糖或者含有足量葡萄糖的清涼飲料等適當(dāng)措施。但是，在聯(lián)合使用a-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因a-葡萄糖苷酶抑制劑會(huì)延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖等適當(dāng)措施。另外，考慮減量至1次5mg，并慎重給藥。 (3)肝功能損害：因可能會(huì)出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP顯著升高的肝功能損害情況。需密切觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常，停止給藥，并采取適當(dāng)措施。
【禁 忌】 重癥酮病、糖尿病性昏睡及前期昏睡、1型糖尿病患者。 (1)嚴(yán)重感染、手術(shù)前后、有危重外傷的病人。 (2)對(duì)本藥物成分有過敏史的病人。 (3) 孕婦及有可能懷孕的婦女。
【注意事項(xiàng)】 1、快如妥(米格列奈鈣片)可能導(dǎo)致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車駕駛的患者使用時(shí)應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。在聯(lián)合使用a-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因a-葡萄糖苷酶抑制劑會(huì)延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。 2、快如妥(米格列奈鈣片)給藥過程中應(yīng)定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2~3個(gè)月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 3、快如妥(米格列奈鈣片)給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物攝取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基礎(chǔ)上，即時(shí)決定是否適合繼續(xù)給藥，選擇給藥劑量、以及更適當(dāng)?shù)乃幬锏取?4、快如妥(米格列奈鈣片)可迅速促進(jìn)胰島素分泌。其作用位點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對(duì)血糖控制的協(xié)同作用及安全性尚未確認(rèn)，故不可與磺酰脲類制劑合用。 5、肝功能不全患者要慎用快如妥(米格列奈鈣片)，肝臟是本品的主要代謝器官之一，因此有誘發(fā)低血糖的可能，有使肝功能不全患者的肝功能進(jìn)一步惡化的可能。 6、孕婦或可能妊娠的婦女禁服。在動(dòng)物試驗(yàn)中已證實(shí)本品能夠通過胎 盤。并引發(fā)圍產(chǎn)期母體動(dòng)物死亡，推測(cè)其死亡原因?yàn)樗幚碜饔盟碌脱�。哺乳期的婦女在服藥期間應(yīng)避免哺乳。
【兒童用藥】本品在兒童患者中使用的安全性尚未確立。
【老年患者用藥】老年患者通常生理機(jī)能低下，應(yīng)根據(jù)癥狀從低劑量開始（每次5mg）用藥并注意監(jiān)測(cè)血糖值，慎重給藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用本品。 2.本品可通過乳汁分泌，哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。
【藥物相互作用】米格列奈鈣與以下藥物合用時(shí)須慎重，注意監(jiān)測(cè)血糖值，必要時(shí)要減量或加量使用。
【藥物過量】尚無相關(guān)的研究資料。藥物過量可能增強(qiáng)降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。
【藥理毒理】米格列奈與胰島β細(xì)胞膜上磺酰脲受體結(jié)合，抑制胰島β細(xì)胞膜上ATP敏感的K+通道，造成細(xì)胞去極化，細(xì)胞內(nèi)Ca2+ 濃度升高，從而促進(jìn)胰島素分泌，降低血糖。
【藥代動(dòng)力學(xué)】健康成年男性餐前口服單劑量米格列奈鈣5、10及20mg，24小時(shí)后給藥量的約54～74%從尿中排泄，代謝產(chǎn)物幾乎均為與葡萄糖醛酸的結(jié)合物，米格列奈原形不到1%。
【貯 藏】遮光，密封。
【包 裝】10毫克15片2板
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20120007
【生產(chǎn)企業(yè)】遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司
