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(和美新)注射用鹽酸托泊替康
【產(chǎn)品名稱】注射用鹽酸托泊替康
【商品名/商標(biāo)】和美新
【規(guī)格】1mg*5瓶
【主要成份】鹽酸托泊替康
【功能主治/適應(yīng)癥】用于治療一線化療或后續(xù)化療失敗的轉(zhuǎn)移性卵巢癌。
【用法用量】一、首次給藥：患者首次使用和美新，其基礎(chǔ)中性粒細(xì)胞數(shù)需>=1500個(gè)/mm3，血小板數(shù)>=100,000個(gè)/mm3，血紅蛋白>=9g/dL。和美新的推薦劑量為每日一次，每次1.5mg/m2，靜脈滴注30分鐘，連續(xù)用藥5天，每21天為一個(gè)療程。建議至少使用4個(gè)療程。二、后續(xù)給藥：只有當(dāng)患者的中性粒細(xì)胞數(shù)恢復(fù)至1000個(gè)/mm3以上，血小板數(shù)恢復(fù)至100,000個(gè)/mm3以上和血紅蛋白恢復(fù)至9.0g/dL(必要時(shí)可輸血)以上時(shí)，才可再次接受和美新治療。若患者出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥(中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500個(gè)/mm3)，并持續(xù)7天或更長時(shí)間；或出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少相關(guān)性發(fā)熱或感染，或因中性粒細(xì)胞減少而推遲治療，可按下述方案用藥：下一個(gè)療程給藥量減少至1.25mg/m2；或下一療程維持原給藥劑量，并于療程的第6天(完成和美新治療后24小時(shí))給予G-CSF。如果G-CSF不能很好控制中性粒細(xì)胞的減少，則需降低給藥劑量。 因臨床支持資料有限，不推薦兒童患者使用和美新。三、腎功能不全患者：對(duì)于輕度腎功能不全患者(肌酐清除率在40~60ml/min范圍內(nèi))無需調(diào)整劑量；中度腎功能不全患者(肌酐清除率在20~39ml/min范圍內(nèi))，推薦劑量調(diào)整為0.75mg/m2；對(duì)于重度腎功能不全患者，因臨床支持?jǐn)?shù)據(jù)不足，尚無推薦劑量。四、肝功能不全患者：對(duì)于血膽紅素在1.5~10mg/dL范圍內(nèi)的肝功能不全患者，無需調(diào)整劑量。五、老年患者：無需調(diào)整劑量，但腎功能不全者除外。使用和美新前請(qǐng)閱讀完整藥品使用說明書。
【不良反應(yīng)】血液學(xué)：嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少，伴發(fā)熱或感染；敗血癥；嚴(yán)重的血小板減少癥；中、重度貧血；嚴(yán)重的白細(xì)胞減少。中性粒細(xì)胞減少無累積現(xiàn)象。非血液學(xué)：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腹痛、口炎、納差、疲勞、乏力、脫發(fā)、高膽紅素血癥、呼吸困難、不適、關(guān)節(jié)痛、頭痛、肌痛、疼痛。
【禁忌】1、禁用于對(duì)托泊替康或其處方中的任何成份有過敏反應(yīng)史的患者。2、禁用于妊娠、哺乳或有嚴(yán)重骨髓抑制的患者。
【注意事項(xiàng)】需在富有化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。基礎(chǔ)中性粒細(xì)胞數(shù)小于1500個(gè)/mm3和血小板數(shù)小于100,000個(gè)/mm3的患者禁用和美新。骨髓抑制是托泊替康劑量限制性的毒性反應(yīng)。需定期監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞(包括血小板)。
【藥物相互作用】若需使用粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)，應(yīng)在療程的第6天，即完成和美新治療后24小時(shí)給予。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用于妊娠和哺乳期婦女。
【貯藏】遮光、防潮環(huán)境下保存
【有效期】18個(gè)月
【生產(chǎn)廠家】意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào)進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20181104
【生產(chǎn)地址】Strada Provinciale Asolana 90,43056 San Polo di Torrile,Parma,Italy
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