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西 藥 >> 化學(xué)藥其它類 >> 0 >> 加替沙星膠囊 本頁地址:
商品名稱:加替沙星膠囊
商品品牌:0 商品編號(hào):2016361241597724 產(chǎn)品積分:1
市場(chǎng)價(jià)格:¥39.9元   藥店價(jià)格:¥39.9元   節(jié)。¥0
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商品參數(shù):

拼音碼: jtsxjn
規(guī)格: 0.2克×10粒
劑型: 膠囊
生產(chǎn)廠家: 山東羅欣藥業(yè)
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 國藥準(zhǔn)字H20050941

商品描述:

 

加替沙星膠囊

 

【產(chǎn)品名稱】加替沙星膠囊

【功能主治】本品主要用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病,包括慢性支氣管炎急性發(fā)作,急性鼻竇炎,社區(qū)獲得性肺炎,單純性尿路感染(膀胱炎)和復(fù)雜性尿路感染,急性腎盂腎炎,男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

【用法用量】口服,每日一次,每次400mg(2粒)。

【不良反應(yīng)】尚不明確。

【禁 忌】本品禁用于對(duì)加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。

【注意事項(xiàng)】

1、加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似,可使心電圖QTc間期延長(zhǎng)。

2、喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常,如緊張,激動(dòng),失眠,焦慮,惡夢(mèng),顱內(nèi)壓增高等。

3、與其他喹諾酮藥物一樣,已見癥狀性高血糖和低血糖的報(bào)道,通常發(fā)生于合用口服降糖藥(如優(yōu)降糖)或使用胰島素的糖尿病患者。

4、喹諾酮類藥物有時(shí)可引起嚴(yán)重的甚至致命的過敏反應(yīng)。

5、有報(bào)道接受包括藥品在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度到致命性偽膜性腸炎。。

6、盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部,手部和跟腱需要外科治療或長(zhǎng)時(shí)間功能喪失的現(xiàn)象,但如果病人在接受藥品治療時(shí)有疼痛感,發(fā)炎或肌腱斷裂等應(yīng)停用藥品,在未明確除外肌腱炎或肌腱斷裂前,患者應(yīng)休息,并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發(fā)生。

7、已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發(fā)生光毒性反應(yīng)。雖在動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)中,未見藥品在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實(shí)施,應(yīng)避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應(yīng)或發(fā)生皮膚損害,應(yīng)及時(shí)就疹。

8、藥品增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險(xiǎn)性。

9、腎功能不全患者使用藥品應(yīng)注意調(diào)整劑量(見用法用量)。

【兒童用藥】藥品對(duì)兒童,青少年(18歲以下)的療效和安全性尚未建立,目前不推薦使用。

【老年患者用藥】雖老年女性受試者與年輕女性相比有輕微的藥代動(dòng)力學(xué)差異,但這種差異主要是由于腎功能隨年齡增加而生理性減退,應(yīng)根據(jù)其腎功能情況決定用量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】加替沙星對(duì)孕婦,授乳婦女的療效和安全性尚未建立。孕婦和授乳婦女使用藥品應(yīng)謹(jǐn)慎,只有在使用藥品所獲益處大于對(duì)胎兒和嬰兒可能的危險(xiǎn)性時(shí),才可考慮。

【藥物相互作用】 1、藥品與丙磺舒合用,可減緩加替沙星經(jīng)腎排除。 2、硫酸亞鐵,含鋁或鎂制酸劑和去羥基苷(地丹諾辛,惠妥茲)與藥品合用,加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亞鐵,含鋅、鎂、鐵等飲食補(bǔ)充劑(如多種維生素),或含鋁/鎂制酸劑或去羥基苷(地丹諾辛,惠妥茲)前4小時(shí)服用藥品,不影響加替沙星的藥代動(dòng)力學(xué)過程。 3、牛奶,碳酸鈣,西咪替丁,茶堿,法華令,優(yōu)降糖或咪達(dá)唑侖與藥品同時(shí)服用未見發(fā)生相互作用。 4.藥品與地高辛同時(shí)服用,未見加替沙星藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)發(fā)生明顯改變,但在部分受試者發(fā)現(xiàn)地高辛血藥濃度升高。故應(yīng)監(jiān)測(cè)服用地高辛患者的地高辛毒性反應(yīng)的癥狀和體征。對(duì)表現(xiàn)出毒性癥狀和體征的患者,應(yīng)測(cè)定地高辛的血藥濃度,并適當(dāng)調(diào)整地高辛劑量。

【藥物過量】不宜使用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性口服過量,應(yīng)用催吐或胃減壓促使胃排空,并嚴(yán)密觀察(包括心電圖監(jiān)測(cè))病人病情變化,給予支持治療,適當(dāng)補(bǔ)充液體。血液透析(每4小時(shí)約清除14%)和長(zhǎng)期腹膜透析(8天約清除11%)不能有效地從體內(nèi)清除加替沙星。

【藥理毒理】藥理作用加替沙星為8-甲氧基氟喹諾酮類外消旋體化合物,體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性,其R-和S-對(duì)映體抗菌活性相同。藥品的抗菌作用是通過抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅳ,從而抑制細(xì)菌DNA的復(fù)制,轉(zhuǎn)錄、修復(fù)過程。抗菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果均表明,藥品對(duì)以下微生物的大多數(shù)菌株具抗菌活性: 1.革蘭氏陽性菌:金黃色葡萄球菌(僅限于對(duì)甲氧西林敏感的菌株)、凝固酶陰性葡萄球菌屬、肺炎鏈球菌等鏈球菌屬菌株。 2.革蘭氏陰性菌:嗜血桿菌屬菌(流感和副流感嗜血桿菌)、卡他莫拉菌、奈瑟菌屬菌、不動(dòng)桿菌屬菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、變形桿菌(奇異變形桿菌和普通變形桿菌)、銅綠假單胞菌、枸櫞酸桿菌和大腸埃希菌。 3.其他微生物:肺炎衣原體、嗜肺性軍團(tuán)菌、肺炎支原體。毒理研究遺傳毒性: Ames試驗(yàn)中藥品對(duì)多種菌株無致突變作用,但是體外對(duì)沙門氏菌株TA102有致突變作用。中國倉鼠V79細(xì)胞的基因突變和中國倉鼠CHL/IU細(xì)胞的遺傳學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均陽性。類似的結(jié)果在其他喹諾酮類的藥物也可見,這可能是由高濃度下藥品對(duì)真核生物的Ⅱ型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶的抑制作用所致。藥品經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復(fù)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性:對(duì)大鼠經(jīng)口給予劑量高達(dá)200mg/kg(以每日暴露量(AUC)計(jì),與人最大推薦劑量等效),對(duì)大鼠生育力和生殖無不良反應(yīng)。大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量分別達(dá)150mg/kg和50mg/kg(以AUC計(jì),約為人最大推薦劑量的0.7和1.9倍),未見有致畸胎作用。但是大鼠在器官形成期,經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達(dá)200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形;經(jīng)口或靜脈給予劑量分別≥150mg/kg和≥30mg/kg時(shí),可引起胎仔骨骼骨化延遲,包括出現(xiàn)波形肋骨。提示在此劑量下,有輕度的胎仔毒性。此毒性在其他的喹諾酮類藥物也可見。大鼠在妊娠后期的最初階段經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg,并持續(xù)給藥至哺乳期,可見后期的植入后胚胎丟失增加和新生仔和圍產(chǎn)期的死亡率升高。這些發(fā)現(xiàn)提示了藥品的胎仔毒性。致癌性: B6C3F1小鼠經(jīng)摻食給藥18月,雌、雄動(dòng)物劑量分別為90mg/kg和81mg/kg[以每天全身暴露量(AUC)計(jì),約為人最大推薦劑量的0.13和0.18倍];Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年,雌、雄動(dòng)物劑量分別為139mg/kg和47mg/kg(以AUC計(jì),約為人最大推薦劑量的0.81和0.36倍),結(jié)果均未提示藥品有促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的作用,但是雄性動(dòng)物當(dāng)劑量達(dá)100mg/kg(以AUC計(jì),約為人最大推薦劑量的0.74倍)時(shí),與對(duì)照組相比,可增加巨粒細(xì)胞淋巴(LGL)白血病的發(fā)病率,盡管這種增加稍高于已有歷史性對(duì)照的范圍,但是并不能認(rèn)為雄性動(dòng)物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會(huì)影響到藥品臨床用藥的安全性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收良好,且不受飲食因素影響,絕對(duì)生物利用度為96%,口服1—2小時(shí)后達(dá)加替沙星血藥峰濃度。在臨床推薦劑量范圍內(nèi),加替沙星血藥峰濃度(Cmax)和血藥時(shí)曲線下面積(AUC)隨劑量成比例增加?诜酒200mg至800mg,連續(xù)14天,加替沙星的藥代動(dòng)力學(xué)呈線性和非時(shí)間依賴性。每天一次連續(xù)用藥,第3天時(shí)可達(dá)血藥穩(wěn)態(tài)濃度。400mg每天一次口服,其穩(wěn)態(tài)血藥濃度峰值和谷值分別約為4mg/L和0.4mg/L。加替沙星蛋白結(jié)合率約為20%,與濃度無關(guān)。加替沙星廣泛分布于組織和體液中。唾液中藥物濃度與血漿濃度相近,而在膽汁,肺泡巨噬細(xì)胞,肺實(shí)質(zhì),肺表皮細(xì)胞層,支氣管粘膜,竇粘膜,陰道,宮頸,前列腺液,精液等靶組織的藥物濃度高于血漿濃度。

【貯 藏】遮光,密閉保存。

【包 裝】鋁塑泡罩包裝,每盒12粒。

【有 效 期】24 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH00262003

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20050941

【生產(chǎn)企業(yè)】山東羅欣藥業(yè)股份有限公司

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加替沙星膠囊

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