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非布司他片
【產(chǎn)品名稱】非布司他片
【商品名/商標(biāo)】?jī)?yōu)立通
【規(guī)格】40mg*7片
【性狀】本品為白色片劑。
【適應(yīng)癥】本品為黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑，適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長期治療。
【用法用量】推薦本品劑量為40mg或80mg，每日一次。
【不良反應(yīng)】虛弱、胸痛/不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態(tài)障礙、流行性感冒癥狀、痞氣、疼痛、口渴。
【禁忌】正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿的患者禁用本品。
【注意事項(xiàng)】1.開始應(yīng)用本品治療后，可觀察到痛風(fēng)發(fā)作增加。這是由于變化的血清尿酸水平減少導(dǎo)致沉積的尿酸鹽活動(dòng)引起的。 為預(yù)防給藥本品時(shí)發(fā)生痛風(fēng)發(fā)作，推薦同時(shí)給藥非甾體抗炎藥或秋水仙堿。 2.隨機(jī)對(duì)照研究中，使用本品[0.74 per 100 P-Y (95% CI 0.36-1.37)]的患者比給藥別嘌醇[0.60 per 100 P-Y (95% CI 0.16-1.53)]患者更易發(fā)生心血管血栓事件(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風(fēng))相關(guān)原因尚未明確。應(yīng)對(duì)心肌梗塞(MI)及中風(fēng)的體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 3.隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶水平比正常上限的3倍還高(給藥本品及別嘌呤醇患者分別提高，AST：2%，2%、ALT：3%，2%)。未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶的提高具有量效關(guān)系。肝功能實(shí)驗(yàn)室分析推薦，應(yīng)用本品治療2月和4月，此后周期性治療。
【藥物相互作用】非布佐司他是黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑。雖然本品與通過XO代謝藥物(例如膽茶堿、巰嘌呤、硫唑嘌呤)的相互作用尚無研究，但本品對(duì)XO的抑制作用會(huì)這些藥物在血漿中濃度的增加從而產(chǎn)生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿患者禁止使用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.在器官生成期對(duì)大鼠和兔子口服給藥非布佐司他，劑量達(dá)到48mg/kg(按照體表面積計(jì)算分別為人給藥80mg/天的40和50倍)時(shí)，無致畸性。在器官生成期及泌乳期，對(duì)懷孕期大鼠口服給藥本品，劑量達(dá)到48mg/kg(為人給藥80mg/天的40倍)，發(fā)現(xiàn)新生兒死亡率增加，新生兒體重增加減少。 2.非布佐司他經(jīng)大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否經(jīng)人體乳汁分泌尚未知。由于很多藥物通過人乳汁分泌，故對(duì)哺乳期婦女給藥本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
【老年患者用藥】老年患者使用本品無需劑量調(diào)整。與其他年齡組相比，在安全性及有效性方面無臨床顯著差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年患者(≥65歲)多劑量口服給藥非布佐司他后的Cmax及AUC24與年輕患者(18-40歲)相似。
【貯藏】密封。
【有效期】24月。
【生產(chǎn)廠家】江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司
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