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鹽酸安非他酮緩釋片
【藥品名稱】鹽酸安非他酮緩釋片
【成份】鹽酸安非他酮。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【適應癥】用于治療抑郁癥。
【規(guī)格】0.15g
【用法用量】口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg (一片)，每日 1 次，連續(xù)使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時間大于8小時，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長時間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月，甚至更長，由于證據(jù)有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時需定期重新評價服藥的必要性。
肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見(注意事項)的內容。
【不良反應】據(jù)國外的臨床研究和國內臨床研究結果表明，安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書)
【禁 忌】以下患者禁用
1、癲癇發(fā)作患者;
2、使用其他含有安非他酮成分藥物的患者;
3、現(xiàn)在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因為可能誘發(fā)癲癇發(fā)作;
4、不能與單胺氧化酶(MAO)抑制劑合并應用。停用單胺氧化酶抑制劑而服用本品時，間隔至少應該為14天;
5、對安非他酮或本品成分過敏者;
6、突然戒酒或停用鎮(zhèn)靜劑的患者。
【注意事項】
1、臨床癥狀的惡化和自殺風險
2、雙向情感障礙患者的篩查
3、癲癇
4、易怒和失眠
5、精神病、精神錯亂和其他神經精神癥狀
6、食欲和體重改變
7、本品有導致過敏反應的可能性
8、心血管效應
9、肝損害的患者慎用
10、腎功能障礙患者慎用(詳見說明書)
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否
停止哺乳使用該藥物。
【兒童用藥】本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。
【老年患者用藥】安非他酮緩釋片臨床研究(抗抑郁以及戒煙研究)中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究(抗抑郁)。老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。
單次給藥的藥代動力學研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內的分布相似。而其它藥代動力學研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內蓄積的風險在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內代謝物的毒性反應則會高一些。因此老年患者應慎重選用合適劑量，并同時監(jiān)測腎功能。
【藥物相互作用】如與其他藥品同時使用可能會發(fā)生相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。(詳見說明書)
【藥物過量】成人過量服用3000mg安非他酮緩釋片后可立刻出現(xiàn)嘔吐、視力模糊、頭暈、思維混亂、昏睡、神經過敏等癥狀，服用9000mg安非他酮普通片和300mg反苯環(huán)丙胺可出現(xiàn)癲癇發(fā)作而無任何后遺癥。
建議在過量服藥后頭48小時內進行密切心電監(jiān)護，保持氣道通暢、給氧和通氣功能，同時提供一般支持療法和癥狀監(jiān)測，不推薦誘導嘔吐。必要時可在服藥后或出現(xiàn)某些癥狀時在保持氣道通暢的前提下給予洗胃。另外還應該準備活性炭。目前沒有在過量使用過程中進行強迫性利尿、透析、換血的報道。目前尚無特異性解毒劑。在治療過程中還應采取各種對癥處理，如癲癇發(fā)作時給予苯并二氮卓類治療。
【藥理毒理】 藥理作用：安非他酮是去甲腎上腺素、 5-羥色胺、多巴胺再攝取的弱抑制劑，對單胺氧化酶沒有抑制作用。
毒理作用：詳見說明書。
【藥代動力學】安非他酮是一種消旋混合物。尚未研究單個對映體的藥理活性和藥代動力學。安非他酮的藥代動力學曲線呈二室模型。終末相平均半衰期為 21小時(?20%)，分布相平均半衰期為3-4小時。(詳見說明書)
【貯藏】遮光、密封保存。
【包裝】鋁塑包裝，12片/板，每盒1板。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標準】國家藥品標準YBH06852008
【批準文號】國藥準字H20080398
【生產企業(yè)】迪沙藥業(yè)集團有限公司
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