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阿奇霉素分散片
【藥品名稱】阿奇霉素分散片
【主要成份】阿奇霉素。
【性 狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染;支氣管炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染;沙眼衣原體所致單純性生殖器感染;非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染。
【規(guī)格型號】0.25g*6s
【用法用量】以阿奇霉素分散片治療感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。其療程及使用方法如下：
成人：(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1g。
(2)治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，一日1次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。
【不良反應(yīng)】病人對本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，因不良反應(yīng)而中斷治療者約0.3%。不良反應(yīng)中消化道反應(yīng)占大多數(shù)，主要癥狀包括腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高，發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及青霉素類相似。曾見一過性輕度中性粒細(xì)胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關(guān)尚未證實。
【禁 忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
1、進食可能影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。
2、輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整。但阿奇霉素對較嚴(yán)重腎功能不全患者的使用尚無充分資料，給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重。
3、由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
4、用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等)，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時間觀察和治療。
5、同其他抗生素一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。
6、治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。
【兒童用藥】無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不超過1500mg。本品用于體重大于45kg的兒童時，用法用量同成人。治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。
【老年患者用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無在妊娠婦女中進行充分的和嚴(yán)格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳分泌，因此哺乳期的婦女在使用時須謹(jǐn)慎考慮。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】藥物過量的不良反應(yīng)與推薦劑量的相同，一旦發(fā)現(xiàn)超量使用，可根據(jù)病情給予對癥和支持治療。
【藥理毒理】毒理研究遺傳毒性：人淋巴細(xì)胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗的結(jié)果均證實本品無致突變作用。生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明，當(dāng)用藥量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平(200mg/kg/日，按體表面積計算，約為人用藥劑量500mg/kg/日的2-4倍)時，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。尚未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎兒的損害。致癌性：尚無有關(guān)本品動物長期使用的致癌性研究資料。
【藥代動力學(xué)】口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g，達(dá)峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度(Cmax)為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為15%;當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為7%。國外資料顯示，輕中度腎功能不全患者(腎小球濾過率為10～80ml/min)藥代參數(shù)無明顯變化，嚴(yán)重腎功能不全者(腎小球濾過率為小于10 ml/min)與正常者有顯著差異，全身暴露量增加33%。
【貯 藏】密封。
【包 裝】0.25g*6s/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20123077
【生產(chǎn)企業(yè)】深圳致君制藥有限公司
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