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地紅霉素腸溶片
【藥品名稱】地紅霉素腸溶片
【主要成份】地紅霉素。
【性 狀】本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。
【規(guī)格型號(hào)】0.125g*8s
【用法用量】呂應(yīng)與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量:感染(輕、中度)劑量:
1.慢性支氣管炎急性發(fā)作:0.5g(二片)一天一次。
2.急性支氣管炎: 0.5g(二片)一天一次。
【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)較少，主要為腹痛、頭痛、惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良等。
【禁 忌】禁用于對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過(guò)敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位)。
【注意事項(xiàng)】肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時(shí)服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷(包括透析)患者不必調(diào)整劑量。已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素(包括地紅霉素)，都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/span>
【兒童用藥】12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確立。
【老年患者用藥】平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床上均無(wú)顯著性差異，因此，老年患者使用時(shí)不必調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品對(duì)生育力和胎兒均無(wú)損害。對(duì)小鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對(duì)孕婦尚無(wú)適當(dāng)?shù)摹⒑芎玫膶?duì)照臨床研究。因此孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：對(duì)分娩的影響尚無(wú)清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其它磊環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動(dòng)物母乳中也含本品，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。
【藥物相互作用】特非那定：本品不影響特非那定代謝，體外試驗(yàn)證明兩藥物不發(fā)生相互使用，而與紅霉素存在相互作用。茶堿：一般情況下，正服用茶堿的患者接受本品治療，不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測(cè)血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時(shí)，應(yīng)檢測(cè)血藥濃度，并對(duì)劑量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整�？顾崴幓騂2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后，立即口服本品可增加地紅霉素的吸收。紅霉素的相互作用尚不清楚，因此，聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)慎重。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】小鼠口服本品60、180mg/kg對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見(jiàn)明顯影響，與麻醉藥聯(lián)用未見(jiàn)協(xié)同作用;狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對(duì)心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見(jiàn)明顯影響。毒理研究結(jié)果表明：(1)急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg;大鼠口服本品LD50>4000mg/kg;犬口服本品LD50>4500mg/kg。(2)生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對(duì)孕鼠和胚胎未見(jiàn)明顯毒性作用和致畸胎作用。(3)致突變：微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)等均未見(jiàn)致突變作用。(4)長(zhǎng)期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續(xù)兩個(gè)月，除1000mg/kg.d劑量有暫時(shí)轉(zhuǎn)氨酶升高外，未見(jiàn)其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d. 連續(xù)兩個(gè)月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應(yīng)和轉(zhuǎn)氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見(jiàn)明顯病理改變。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】密封，陰涼干燥保存。
【包 裝】8片/盒。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH23982005
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20051415
【生產(chǎn)企業(yè)】浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
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