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非布司他片說明書
藥品名稱 通用名稱：非布司他片
商品名稱：優(yōu)立通
漢語拼音：fbstp
主要成份 本品主要成份為非布佐司他。
劑型 片劑
適應(yīng)癥 痛風(fēng),痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎,老年人痛風(fēng),高尿酸血癥,假痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎,痛風(fēng)石,遺傳性
高尿酸血癥
功能主治 黃為呤品酶（本嘌氧化XO）抑制劑，適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥
的長期治療。
用法用量 非量為他片司薦口布的劑服推40mg或80 mg，每日一次。 推薦非布司他
片的起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約
360μmol/L)，建議劑量增至80mg，每日一次。
規(guī)格 40mg*8s*2板
不良反應(yīng) 虛弱、胸痛/不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態(tài)障礙、流行性感冒癥狀
、痞氣、疼痛、口渴。
禁忌 正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿的患者禁用本品。
注意事項 1.開始應(yīng)用本品治療后，可觀察到痛風(fēng)發(fā)作增加。這是由于變化的血清尿
酸水平減少導(dǎo)致沉積的尿酸鹽活動引起的。為預(yù)防給藥本品時發(fā)生痛風(fēng)發(fā)作，推薦
同時給藥非甾體抗炎藥或秋水仙堿。2.隨機對照研究中，使用本品[0.74 per 100
P-Y （95% CI 0.36-1.37）]的患者比給藥別嘌醇[0.60 per 100 P-Y （95% CI
0.16-1.53）]患者更易發(fā)生心血管血栓事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非
致命性中風(fēng)）相關(guān)原因尚未明確。應(yīng)對心肌梗塞（MI）及中風(fēng)的體征和癥狀進行監(jiān)
測。3.隨機對照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶水平比正常上限的3倍還高（給藥本品及別
嘌呤醇患者分別提高，AST：2%，2%、ALT：3%，2%）。未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶的提高具
有量效關(guān)系。肝功能實驗室分析推薦，應(yīng)用本品治療2月和4月，此后周期性治療。
孕婦及哺乳期婦女用藥 1.在器官生成期對大鼠和兔子口服給藥非布佐司他，劑量達
到48mg/kg（按照體表面積計算分別為人給藥80mg/天的40和50倍）時，無致畸
性。在器官生成期及泌乳期，對懷孕期大鼠口服給藥本品，劑量達到48mg/kg（
為人給藥80mg/天的40倍），發(fā)現(xiàn)新生兒死亡率增加，新生兒體重增加減少。2.
非布佐司他經(jīng)大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否經(jīng)人體乳汁分泌尚未知。由于很多藥
物通過人乳汁分泌，故對哺乳期婦女給藥本品時應(yīng)謹慎。
兒童用藥 18以下兒童患者使用本品的安全性及有效性尚未確定。
老年人用藥 老年患者使用本品無需劑量調(diào)整。與其他年齡組相比，在安全性及有
效性方面無臨床顯著差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年患者（≥65
歲）多劑量口服給藥非布佐司他后的Cmax及AUC24與年輕患者（18-40歲）相似。
藥物相互作用 非布佐司他是黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑。雖然本品與通過XO代謝
藥物（例如膽茶堿、巰嘌呤、硫唑嘌呤）的相互作用尚無研究，但本品對XO的抑
制作用會這些藥物在血漿中濃度的增加從而產(chǎn)生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤
或膽茶堿患者禁止使用本品。
批準文號 國藥準字H20130058
生產(chǎn)企業(yè) 江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司
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