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氯雷他定片
【藥品名稱】氯雷他定片
【主要成份】本品主要成份為地氯雷他定。
【性 狀】本品為白色片劑。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感�？诜幬锖�，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。
【規(guī)格型號】10mg*12s
【用法用量】口服。成人及12歲以上兒童：一日1次，一次1片(10毫克)。 2-12歲兒童：體重>30公斤：一日1次，一次1片(10毫克)。體重≤30公斤：一日1次，一次半片(5毫克)。
【不良反應(yīng)】在每天10mg的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。 常見不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應(yīng)有脫發(fā)、過敏反應(yīng)、肝功能異常、心動過速及心悸等。 在大約90000名患者參加的臨床試驗中，還發(fā)生下述不良反應(yīng)，發(fā)生率小于2%： 自主神經(jīng)系統(tǒng)：流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽痿、多汗;一般情況：血管神經(jīng)性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒顫、耳鳴、病毒感染、體重增加;心血管系統(tǒng)：高血壓、低血壓、室上性快速性心律失常、暈厥;中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眼臉痙攣、眩暈、感覺異常、震顫;胃腸道系統(tǒng)：消化不良、胃脹、味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、牙痛、嘔吐;肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎、肌痛;精神神經(jīng)系統(tǒng)：激動、健忘、焦慮、精神錯亂、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒;生殖系統(tǒng)：乳房痛、痛經(jīng)、月經(jīng)過多、陰道炎;呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、咯喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏;皮膚及附屬器：真皮炎、毛發(fā)干燥、皮膚干燥、光敏反應(yīng)、瘙癢癥、紫癜、風(fēng)疹;泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿液外觀顏色改變、尿失禁、尿潴留。
【禁 忌】
1.對羥嗪過敏者禁用。
2.嚴(yán)重腎功能損害患者禁用。
【注意事項】
1.嚴(yán)重肝功能不全的患者請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
2.妊娠期及哺乳期婦女慎用。
3.在作皮試前的約48小時左右應(yīng)中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應(yīng)發(fā)生。
4.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
7.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
【兒童用藥】12歲以下兒童應(yīng)用本品的安全性尚未確定。
【老年患者用藥】肝腎功能輕中度受損時，對本藥的代謝和排泄無明顯的影響，所以老年患者用藥量與成人相同。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。服藥期宜停止哺乳。
【藥物相互作用】抑制肝藥物代謝酶功能的藥物能使本品的代謝減慢。每日同服酮康唑400mg，可使氯雷他定及其活性代謝物去羧乙基氯雷他定的血漿濃度升高，但未觀察到心電圖改變。與大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物并用也可抑制氯雷他定的代謝。
【藥物過量】逾量中毒時，如患者清醒可予催吐�？捎蒙睇}水洗胃，并給予活性炭吸附藥物。也可考慮用鹽類瀉藥(硫酸鈉)以阻止藥物在腸道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明確。
【藥理毒理】藥理學(xué)本品屬長效三環(huán)類抗組胺藥，抑制組胺所引起的過敏癥狀。競爭性地抑制組胺H1受體，抑制組胺所引起的過敏癥狀。本品無明顯的抗膽堿和中樞抑制作用。毒理學(xué)動物試驗未見明顯致畸作用。本品為H1受體阻斷劑，對外周H1受體有高度的選擇性，對中樞H1受體的親和力弱，可抑制肥大細(xì)胞釋放白三烯和組胺。本品起效快，作用持久，抗組胺作用比阿司米唑和特非那定均強(qiáng)，抗變態(tài)反應(yīng)作用較好。
【藥代動力學(xué)】空腹口服吸收迅速。服后1～3小時起效，8～12小時達(dá)最大效應(yīng)，持續(xù)作用達(dá)24小時以上。食物可使藥峰時間延遲，AUC增加。正常成年人，氯雷他定的 T1/2為28(8.8～92)小時。80%以代謝物形式出現(xiàn)于尿和糞便中。慢性腎功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分鐘)，藥物的AUC和血藥濃度升高約73%，而其代謝物的AUC則升高約120%。 慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的AUC和藥峰濃度為正常人的2倍，氯雷他定及其代謝物的T1/2分別為24和37小時，可隨肝病的嚴(yán)重程度而延長。 氯雷他定與其代謝物的蛋白結(jié)合率分別為97%和73%～77%。 本品及其代謝物不易透過血腦屏障，主要在外周H1受體部位起作用。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20080134
【生產(chǎn)企業(yè)】揚子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司
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