|
捷諾達(dá)西格列汀二甲雙胍片(II)
【藥品名稱】通用名：西格列汀二甲雙胍片(II)
商品名：捷諾達(dá)
英文名：Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets
【主要成分】捷諾達(dá)為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。
磷 酸西格列汀化學(xué)名稱 ：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2,4,5-三氟苯基)丁基]-5,6,7,8-四氫-3-(三氟甲基)-1,2,4-三唑酮[4,3-a] 吡嗪磷酸鹽(1: 1)一水合物，分子式 ：C16H15F6N5O?H3PO4?H2O，分子量 ：523.32。
鹽酸二甲雙胍化學(xué)名稱 ：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽，分子式 ：C4H11N5?HCl，分子量 ：165.63。
【性狀】為粉紅色異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應(yīng)癥】捷諾達(dá)配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
【用法用量】一般建議：
用捷諾達(dá)進(jìn)行降糖治療時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、治療的有效程度、對(duì)藥物的耐受程度給予個(gè)體化的劑量，但不能超過磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。
通常的給藥方法是每日2次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時(shí)應(yīng)當(dāng)逐漸增量以減少二甲雙胍相關(guān)的胃腸道副作用。
【劑量推薦】根據(jù)患者目前的治療方案來決定捷諾達(dá)的初始劑量。每日服藥2次，餐中服藥。
對(duì)于單獨(dú)服用二甲雙胍血糖控制不佳的患者，捷諾達(dá)的初始劑量應(yīng)當(dāng)提供西格列汀的劑量為50mg每日2次(每日總劑量100mg)再加上目前正在服用的二甲雙胍的劑量。
對(duì)于正同時(shí)接受西格列汀和二甲雙胍治療，現(xiàn)需要更換治療方案的患者，捷諾達(dá)的初始劑量可根據(jù)患者目前正在服用的西格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。
【不良反應(yīng)】西格列汀二甲雙胍復(fù)方制劑中各活性成分的不良反應(yīng)：
西格列汀已知不良反應(yīng)：
在西格列汀單藥治療的患者中發(fā)生率≥5%且比接受安慰劑患者更常見的不良事件(不考慮研究者對(duì)因果關(guān)系的評(píng)估)是鼻咽炎。
【禁忌】磷酸西格列汀/鹽酸二甲雙胍的禁忌包括：
-腎病或腎功能異常，即血清肌酐水平≥1.5mg/dL(男性)、≥1.4mg/dL(女性)，或肌酐清除率異常，這些情況也有可能是由循環(huán)衰竭(休克)、急性心肌梗死和敗血癥引起。
-已知對(duì)磷酸西格列汀、鹽酸二甲雙胍或捷諾達(dá)的任何其它成分過敏。
【警告】乳酸性酸中毒：
-乳酸性酸中毒是一種罕見但嚴(yán)重的并發(fā)癥，可以在捷諾達(dá)治療過程中由于二甲雙胍的蓄積而發(fā)生。在敗血癥、脫水、過度飲酒、肝功能受損、腎功能不全和急性充血性心力衰竭等情況下，發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加。
-發(fā)作時(shí)僅伴有非特異性癥狀，包括全身不適、肌痛、呼吸困難、嗜睡加重和非特異性腹部不適。實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括pH值下降、陰離子間隙增高和血乳酸水平升高。
【注意事項(xiàng)】捷諾達(dá)不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。
胰腺炎：
在上市后經(jīng)驗(yàn)中，接受西格列汀二甲雙胍治療的患者
| 
