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                              齊征(低分子量肝素鈉凝膠)

【藥品名稱】商品名稱：齊征
通用名稱：低分子肝素鈉凝膠
英文名稱：Low Molecular Weight Heparin Sodium Gel
【成    份】低分子肝素鈉
【性    狀】齊征(低分子量肝素鈉凝膠)為無色透明凝膠
【 適應(yīng)癥 】1.用于普通外科及全髖或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、長期臥床或惡性腫瘤患者的深靜脈血栓（DVT）及肺栓塞的預(yù)防、深靜脈血栓及肺栓塞的治療。大多數(shù)無并發(fā)癥的DVT患者急性期可以門診用藥，以節(jié)省住院開支。2.用于血液透析或血液過濾時，防止體外循環(huán)過程中血液凝固及預(yù)防血栓形成。3.與阿司匹林合用，預(yù)防與不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死有關(guān)的局部缺血并發(fā)癥。
【規(guī)    格】10克:3500aXaU
【用法用量】成人 ·常規(guī)劑量 ·靜脈給藥 1.急性血栓栓塞(深靜脈栓塞及肺靜脈栓塞)：先靜脈彈丸式注射2500U，隨后給予15000U，24小時持續(xù)靜脈滴注。與口服抗凝血藥合用，該治療至少應(yīng)堅持5日，或達到凝血效應(yīng)。 2.彌散性血管內(nèi)凝血：一日75U/kg，持續(xù)靜脈滴注，連用5日。 ·皮下注射 1.預(yù)防深靜脈血栓：(1)腹部手術(shù)患者，推薦一次2500U(16mg)，手術(shù)前1－2小時給藥1次，術(shù)后一日1次，連續(xù)5－10日。對于有深靜脈血栓高危風險的患者，一次5000U。(2)髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(hip replacement)患者，推薦一次2500U，術(shù)前2小時及術(shù)后當晚各給藥1次；隨后一次5000U，一日1次。也可一次5000U，于術(shù)后4－8小時開始給藥，一日1次。也可一次5000U，于術(shù)前當晚給予1次，以后一日1次(術(shù)后當晚開始給藥)。常需要治療5－10日，患者對長達14日的治療仍耐受良好。(3)對于因接受治療而制動的患者，一次5000U，一日1次，研究表明，治療時間為12－14日。(4)患有惡性疾病的普通手術(shù)患者，理想劑量為一次2500U，一日1次。有靜脈栓塞高危風險的癌癥患者，一次5000U，一日1次。 2.治療深靜脈血栓：一次200U/kg，一日1次。對于高凝患者或伴有出血風險的患者，一次100U/kg，一日2次。也有聯(lián)合華法林的用法(本藥一次120U/kg，一日2次，至少連用5日)。 3.不穩(wěn)定性心絞痛：一次120U/kg(不可超過10000U)，每12小時1次，聯(lián)用阿司匹林(一日75－165mg)。堅持用藥，直至患者病情穩(wěn)定，約5－8日。 4.血液透析：在持續(xù)3－4小時的血液透析期間，可單次給予本藥5000U。 5.無Q波型心肌梗死：同“不穩(wěn)定性心絞痛”。 6.預(yù)防再發(fā)性血栓栓塞：不可聯(lián)用口服抗凝血藥。本藥一次5000U，一日1次，連續(xù)3－6月。在另一研究中，用法為一次2500－15000U，一日1次，連續(xù)19月。 ·老年人劑量有研究提示老年人的藥動學(xué)與年輕人無差異，故老年人不需要調(diào)整劑量。 ·其它疾病時劑量肥胖患者：有研究提示，應(yīng)根據(jù)患者的實際體重(actual body weight，ABW)決定本藥的初始用量。使用一次120U/kg，一日2次，與使用一次200U/kg，一日1次，效應(yīng)沒有差別。也有資料建議，應(yīng)根據(jù)患者的矯正體重(adjusted body weight，ADW)或總體重(total body weight，TDW)決定本藥的初始用量，但不能根據(jù)患者的瘦體重(lean body weight，LDW)決定用量。ABW的換算公式如下： ABW＝LBW+CF×(TBW－LBW) CF＝Correction Factor＝0.4 LBW＝(height－150cm)×0.9＋45kg(男性) LBW＝(height－150cm)×0.9＋50kg(女性)
【不良反應(yīng)】臨床研究中未發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。
【禁    忌】(1)對達肝素、肝素和豬肉產(chǎn)品過敏者(國外資料)。(2)有活動性出血者(國外資料)。(3)有使用本藥誘導(dǎo)的血小板減少癥史(或血小板減少且在體外試驗中本藥引起血小板聚集陽性反應(yīng))者。(4)區(qū)域感覺缺失者(國外資料)。
【注意事項】齊征(低分子肝素鈉凝膠)禁忌癥1.對達肝素、肝素和豬肉產(chǎn)品過敏者（國外資料）。2.有活動性出血者（國外資料）。3.有使用本藥誘導(dǎo)的血小板減少癥史（或血小板減少且在體外試驗中本藥引起血小板聚集陽性反應(yīng)）者。4.區(qū)域感覺缺失者（國外資料）。2.慎用1.肝、腎功能不全者。2.有活動性或消化性潰瘍史（或出血）的患者。3.糖尿病性視網(wǎng)膜病變患者。4.近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉者。5.細菌性心內(nèi)膜炎患者。6.有出血素質(zhì)的患者。（以上選自國外資料）7.有未能控制的重癥高血壓的患者。3.藥物對妊娠的影響國內(nèi)資料建議孕婦慎
【藥物相互作用】未進行藥物相互作用研究，尚不清楚與其他藥物的相互作用情況
【藥理作用】1.藥效學(xué) 本藥為一種低分子肝素，其分子量為4000－6300道爾頓。與其它低分子量肝素一樣，本藥用于提高未分離肝素應(yīng)用的利益/危險比值。未分離肝素是通過與凝血因子Ⅲ相結(jié)合而產(chǎn)生抗血栓形成或抗凝血作用的，它們結(jié)合后所形成的復(fù)合物可促進對凝血因子Ⅱa(凝血酶)、Ⅸa、Ⅹa、Ⅺa、Ⅻa的滅活。部分凝血活酶時間(APTT)和活化全血凝固時間(ACT)常被用作衡量未分離肝素抗凝血或引起出血作用的指標。這兩種時間的延長主要反映凝血因子Ⅱa、Ⅸa、Ⅺa的滅活程度。對肝素分餾產(chǎn)物的研究顯示，降低其分子量會相應(yīng)引起抗凝血因子Ⅱa的活性降低，對APTT的影響減弱，但可加強抑制凝血因子Ⅹa的活性。與常規(guī)肝素相比，該結(jié)果具有更高的抗Ⅹa與抗Ⅱa比值；與未分餾肝素相比，低分子量肝素抑制血小板聚集的作用也有減弱，而肝素抑制血小板聚集的作用能促使出血。不論是常規(guī)肝素或者是低分子量肝素，它們抗血栓形成主要應(yīng)歸功于對凝血因子Ⅹa的抑制，因此低分子量肝素引起出血的可能性比普通肝素低。與未分離肝素相比，低分子量肝素還有其它一些潛在的優(yōu)越性，包括：具有更強的抗血栓形成作用、更高的皮下注射生物利用度、更長的消除半衰期(院外患者一日皮下注射1次即可)；降低對血漿中脂肪分解活性的刺激、降低發(fā)生肝素相關(guān)性血小板減少癥的可能性；并且，在使用未分離肝素或口服抗凝血藥有禁忌的患者中也能安全地使用。 2.藥動學(xué) 口服不能吸收，靜脈注射后3分鐘起效，最大效應(yīng)時間可持續(xù)2－4小時，半衰期約為2小時；生物利用度80%－90%，大于普通肝素(15%－25%)。多次給藥后，效應(yīng)可維持10－24小時。血漿中充分發(fā)揮抗血栓形成活性所需的抗Ⅹa的治療濃度波動范圍在0.1－0.6U/ml之間。預(yù)防急性前壁心肌梗死患者左心室血栓形成時，本藥抗Ⅹa的血藥濃度為0.6－1U/ml；治療急性靜脈血栓形成所需的平均抗Ⅹa血藥濃度為0.5U/ml。本藥在體內(nèi)的分布部位不及未分餾肝素廣泛，其分布容積(Vd)為40－60ml/kg或3－11L。本藥主要經(jīng)腎臟排泄，其腎臟清除率為20－30ml/min。靜脈注射的半衰期約為2小時；皮下注射的半衰期約為3－5小時。臨床試驗證實，本藥在慢性腎衰、接受血液透析患者靜脈注射的半衰期(T★1/2★)為4－5小時，顯著比肝素長(3－4倍)。腎衰竭或腎切除患者的本藥的清除時間顯著延長。
【貯    藏】遮光，密閉，陰涼處保存。