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適利達(dá)(拉坦前列素滴眼液)

【藥品名稱】
通用名：拉坦前列素滴眼液
商品名：適利達(dá)
英文名：Latanoprost Eye Drops
漢語(yǔ)拼音：Latanqianliesu Diyanye
【成    分】拉坦前列素。
化學(xué)名稱：(Z)-7-[(1R，2R，3R，5S)3，5-二羥基-2-[(3R)-3-羥基-5-苯基-1-戊基]環(huán)戊基-5-庚酸異丙酯。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C26H40O5
分子量：432.58
【性    狀】本品為無(wú)色澄明液體。
【適 應(yīng) 癥】本品用于治療青光眼和高眼壓癥，以及各種眼內(nèi)壓增高的情況。
【用法用量】成人推薦劑量(包括老年人)：每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚間使用效果最好。適利達(dá)不可超過(guò)每天使用一次，因?yàn)橛盟幋螖?shù)增加會(huì)削弱降眼壓效果。如果忘記用藥，在下次用藥時(shí)仍應(yīng)按常規(guī)用藥。如果還需使用其他眼用藥物，至少應(yīng)間隔5分鐘用藥。在人類(lèi)，眼壓下降始于用藥后約3-4小時(shí)，8-12小時(shí)達(dá)到最大降眼壓效果。降眼壓作用可維持至少24小時(shí)。
【不良反應(yīng)】適利達(dá)(拉坦前列素滴眼液)可引起虹膜的棕色色素加深，在虹膜混合色病人尤其明顯(如藍(lán)-棕色，灰-棕色，綠-棕色，黃-棕色)，這是由于虹膜基底的黑素細(xì)胞中黑色素含量增加。根據(jù)連續(xù)攝影獲得的證據(jù)，在為期12個(gè)月的臨床試驗(yàn)中有16%的病人可觀察到這一作用。其中綠-棕和黃-棕混合色病人虹膜發(fā)生率最高，約50%。虹膜顏色變化的發(fā)生緩慢且可能在數(shù)月至數(shù)年間不被注意到。在臨床試驗(yàn)中，虹膜顏色變化不伴有任何癥狀或病理改變。停止治療后虹膜棕色色素不會(huì)進(jìn)一步加深，但已發(fā)生的顏色改變可能是永久性的。在為期兩年的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)眼睛純藍(lán)，灰，綠或棕色虹膜的病人顏色改變罕見(jiàn)(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。約13%的病人眼睛有輕微異物感。長(zhǎng)期治療的病人約10%有輕度結(jié)膜充血，約1%有中度結(jié)膜充血�？糁芩�腫有報(bào)道。約8%的病人發(fā)現(xiàn)短暫性上皮點(diǎn)狀侵蝕，但絕大多數(shù)無(wú)癥狀。癥狀性角膜水腫和侵蝕有報(bào)道。品可能引起眼睫毛變深，變粗和變長(zhǎng)。但眼瞼皮膚變深很少報(bào)道。適利達(dá)治療出現(xiàn)黃斑水腫僅有很少報(bào)道，且主要發(fā)生在無(wú)晶狀體病人和人工晶體伴后房晶體囊袋撕裂或植入前房人工晶體的病人，或者已知有黃斑囊樣水腫危險(xiǎn)因素的病人(如糖尿病性視網(wǎng)膜病和視網(wǎng)膜靜脈閉塞)。適利達(dá)與不能解釋的黃斑水腫間的相關(guān)性不能排除(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。虹膜炎/葡萄膜炎病例罕見(jiàn)報(bào)道，且其中大多數(shù)病人伴有傾向于發(fā)生虹膜炎/葡萄膜炎的因素。哮喘，哮喘加重和呼吸困難罕見(jiàn)報(bào)道。哮喘病人使用品僅有有限經(jīng)驗(yàn)，但在臨床研究中少量的用激素或非激素治療的中度哮喘病人，未發(fā)現(xiàn)拉坦前列素對(duì)肺功能有影響。重度哮喘或脆弱哮喘(brittle)患者使用適利達(dá)尚無(wú)經(jīng)驗(yàn)，所以在獲得足夠經(jīng)驗(yàn)以前，這些病人使用適利達(dá)應(yīng)謹(jǐn)慎。適利達(dá)治療期間不明原因的皮疹罕見(jiàn)報(bào)道。
【禁    忌】
1.已知對(duì)品中任何成份過(guò)敏者。
2.角膜接觸鏡(隱形眼鏡)佩戴者。
【注意事項(xiàng)】適利達(dá)可能會(huì)增加虹膜棕色色素的數(shù)量而逐漸引起眼睛顏色改變。決定治療前應(yīng)告知病人眼睛顏色改變的可能性。單側(cè)治療可導(dǎo)致永久性的眼睛不對(duì)稱。眼睛顏色改變是由于虹膜基底的黑素細(xì)胞中黑色素含量增加，這在虹膜混合顏色的病人尤為明顯，即藍(lán)-棕，灰-棕，黃-棕和綠-棕混合色。典型的瞳孔周?chē)�棕色色素沉著呈向心性向四周分布，但整個(gè)虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。根據(jù)連續(xù)攝影獲得的證據(jù)，在為期12個(gè)月的長(zhǎng)期用藥臨床研究中有約16%的病人發(fā)生眼睛顏色改變。綠-棕和黃-棕混合色眼病人發(fā)生率最高約50%。純藍(lán)色，灰色，綠色或棕色眼的病人，在為期2年的長(zhǎng)期治療臨床研究中顏色改變罕見(jiàn)。虹膜顏色改變發(fā)生緩慢且可能在數(shù)月至數(shù)年間不被注意到。在臨床研究及至今的臨床使用中，這種改變不伴有任何癥狀或病理改變。停藥后虹膜棕色色素不會(huì)再進(jìn)一步加深，但已發(fā)生的改變可能是永久性的。治療不會(huì)影響虹膜的痣或斑點(diǎn)。至今尚無(wú)適利達(dá)治療2年以上的臨床資料。小梁網(wǎng)或前房其它部位色素積聚未在臨床研究中觀察到，但在獲得進(jìn)一步的有關(guān)虹膜色素沉著的長(zhǎng)期用藥經(jīng)驗(yàn)以前，病人應(yīng)定期檢查，并應(yīng)根據(jù)臨床情況，若繼發(fā)虹膜色素沉著增加可能需停止治療。適利達(dá)在發(fā)生虹膜色素沉著以后繼續(xù)治療的效果如何尚不清楚。目前尚無(wú)適利達(dá)用于炎性眼睛，炎癥，新生血管，先天性青光眼的經(jīng)驗(yàn)，而用于植入人工晶體的開(kāi)角型青光眼和色素性青光眼僅有有限經(jīng)驗(yàn)。適利達(dá)對(duì)瞳孔無(wú)作用或僅有很小作用，但適利達(dá)對(duì)閉角型青光眼的急性發(fā)作無(wú)經(jīng)驗(yàn)。所以，在獲得更多經(jīng)驗(yàn)以前，建議適利達(dá)用于以上情況時(shí)應(yīng)小心。無(wú)晶狀體病人，人工晶體后房囊袋撕裂的病人，植入前房人工晶體的病人，或已知有發(fā)生黃斑囊樣水腫危險(xiǎn)因素的病人建議慎用適利達(dá)(參見(jiàn)[孕婦及哺乳期婦女用藥]孕婦：品對(duì)人類(lèi)妊娠安全性的影響尚未建立，但它對(duì)妊娠過(guò)程可能存在潛在的藥理學(xué)影響，所以，孕婦不應(yīng)使用適利達(dá)滴眼液。哺乳期：拉坦前列素及其代謝物可能會(huì)進(jìn)入乳汁，故哺乳婦女不應(yīng)使用適利達(dá)，或者停止哺乳。
【兒童用藥】?jī)和�用藥的安全性與有效性尚未建立。品不推薦用于兒童。
【藥物過(guò)量】適利達(dá)過(guò)量滴眼，除了眼睛刺激和結(jié)膜充血外，尚未發(fā)現(xiàn)其它眼部副作用。若意外誤服適利達(dá)滴眼液，請(qǐng)注意以下信息：每瓶滴眼液含拉坦前列素125微克，90%以上的拉坦前列素首過(guò)肝臟時(shí)即被代謝。健康志愿者靜脈注射拉坦前列素3mcg/kg無(wú)任何癥狀，但5.5-10mcg/kg可引起惡心，腹痛，頭昏，疲乏，臉潮熱和出汗。猴靜脈輸注拉坦前列素高達(dá)500mcg/kg也無(wú)明顯的心血管系統(tǒng)作用。猴靜脈給予拉坦前列素可引起短暫的支氣管收縮。但中度支氣管哮喘病人眼部使用適利達(dá)(拉坦前列素滴眼液)劑量達(dá)臨床劑量7倍時(shí)也無(wú)拉坦前列素所致的支氣管收縮。若發(fā)生藥物過(guò)量，請(qǐng)對(duì)癥治療。
【貯    藏】開(kāi)封前2-8°C冷藏，避光保存。開(kāi)封后可在低于25°C室溫保存，4周內(nèi)用完。