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捷諾達(dá)(西格列汀二甲雙胍片)
【主要成分】為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。
【性 狀】50毫克/500毫克規(guī)格為淡粉色異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色。50 毫克/850 毫克規(guī)格為粉紅色異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適 應(yīng) 癥】捷諾達(dá)(西格列汀二甲雙胍片)配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
【用法用量】
一般建議：
用捷諾達(dá)(西格列汀二甲雙胍片)進(jìn)行降糖治療時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、治療的有效程度、對(duì)藥物的耐受程度給予個(gè)體化的劑量，但不能超過(guò)磷酸西格列汀100毫克和二甲雙胍2000毫克的每日最大推薦劑量。
通常的給藥方法是每日2次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時(shí)應(yīng)當(dāng)逐漸增量以減少二甲雙胍相關(guān)的胃腸道副作用。
劑量推薦：
根據(jù)患者目前的治療方案來(lái)決定捷諾達(dá)(西格列汀二甲雙胍片)的初始劑量。每日服藥2次，餐中服藥。
對(duì)于單獨(dú)服用二甲雙胍血糖控制不佳的患者，捷諾達(dá)的初始劑量應(yīng)當(dāng)提供西格列汀的劑量為50毫克每日2次（每日總劑量100毫克）再加上目前正在服用的二甲雙胍的劑量。
對(duì)于正同時(shí)接受西格列汀和二甲雙胍治療，現(xiàn)需要更換治療方案的患者，捷諾達(dá)的初始劑量可根據(jù)患者目前正在服用的西格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。
【不良反應(yīng)】
西格列汀二甲雙胍復(fù)方制劑中各活性成分的不良反應(yīng)：
西格列汀的已知不良反應(yīng)：
在西格列汀單藥治療的患者中發(fā)生率≥5%且比接受安慰劑患者更常見的不良事件（不考慮研究者對(duì)因果關(guān)系的評(píng)估）是鼻咽炎。
二甲雙胍的已知不良反應(yīng)：
開始二甲雙胍治療后最常見（>5%）的已確定不良反應(yīng)是腹瀉、惡心/嘔吐、胃腸脹氣、腹部不適、消化不良、衰弱和頭痛。其他少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感樣癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。
二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。捷諾達(dá)在治療劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見。
上市后經(jīng)驗(yàn)：
在捷諾達(dá)(西格列汀二甲雙胍片)或其成分之一西格列汀上市使用后，有如下其他的不良反應(yīng)報(bào)告。這些不良反應(yīng)可見于捷諾達(dá)或西格列汀單藥治療和/或與其它降血糖藥聯(lián)合治療。由于這些反應(yīng)由不確定數(shù)量的人群自發(fā)報(bào)告，通常不可能可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或與藥物暴露量建立因果關(guān)系。
過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏癥、血管性水腫、疹、風(fēng)疹、皮膚血管炎和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson綜合征；急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性和壞死性胰腺炎；腎功能惡化，包括急性腎功能衰竭（有時(shí)候需要透析）；上呼吸道感染；肝酶水平升高；便秘；嘔吐；頭痛；關(guān)節(jié)痛；肌痛；肢體疼痛；背痛。
實(shí)驗(yàn)室檢查：
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在接受西格列汀和二甲雙胍治療的患者中實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)的發(fā)生率（7.6%）與接受安慰劑和二甲雙胍治療的患者（8.7%）相似。
在大多數(shù)但不是所有研究中，由于嗜中性粒細(xì)胞小幅度增加，觀察到白細(xì)胞計(jì)數(shù)出現(xiàn)小幅度增加（相對(duì)于安慰劑，白細(xì)胞的差異大約為200細(xì)胞/uL；白細(xì)胞的基線平均值大約為6600細(xì)胞/uL）。實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的變化被視為沒有臨床意義。
鹽酸二甲雙胍：
在二甲雙胍的一項(xiàng)為期29周的對(duì)照試驗(yàn)中，在大約7%的患者中觀察到既往正常的維生素B12血清濃度降低到正常水平以下，但沒有臨床表現(xiàn)。這種維生素B12水平的下降可能是由于二甲雙胍干擾了B12-內(nèi)因子復(fù)合物吸收B12所致，然而，該現(xiàn)象伴有貧血非常罕見。停用二甲雙胍或補(bǔ)充維生素B12后很快緩解。
【禁 忌】
磷酸西格列汀/鹽酸二甲雙胍的禁忌包括：
-腎病或腎功能異常，即血清肌酐水平≥1.5毫克/dL（男性）、≥1.4毫克/dL（女性），或肌酐清除率異常，這些情況也有可能是由循環(huán)衰竭（休克）、急性心肌梗死和敗血癥引起。
-已知對(duì)磷酸西格列汀、鹽酸二甲雙胍或捷諾達(dá)的任何其它成分過(guò)敏。
-急性或慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒在內(nèi)，無(wú)論是否伴有昏迷。
對(duì)于接受影像學(xué)檢查需要血管內(nèi)注射含碘造影劑的患者，應(yīng)暫時(shí)停止捷諾達(dá)治療，因?yàn)檫@類造影劑可能造成急性腎功能改變。
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