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西 藥 >> 處方藥 >> 0 >> 善龍(注射用醋酸奧曲肽微球) 本頁(yè)地址:
商品名稱(chēng):善龍(注射用醋酸奧曲肽微球)
商品品牌:0 商品編號(hào):2012921532296733 產(chǎn)品積分:0
市場(chǎng)價(jià)格:¥13263元   藥店價(jià)格:¥9704.3元   節(jié)。¥3558.7
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商品參數(shù):

拼音碼: slzsycsaqtwq
規(guī)格: 30毫克
劑型: 針劑
生產(chǎn)廠(chǎng)家: 奧地利Sandoz GmbH
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): H20171262

商品描述:

                 善龍(注射用醋酸奧曲肽微球)

【成    分】醋酸奧曲肽。
【功效主治】善龍(注射用醋酸奧曲肽微球)已證實(shí)的使用 :肢端肥大癥 用于下列肢端肥大癥患者的治療 :在皮下注射標(biāo)準(zhǔn)劑量的善寧后,病情已充分控制 ;不適合外科手術(shù)、放療或治療無(wú)效的患者,或在放療充分發(fā)揮療效前,處于潛在反應(yīng)階段的患者。胃腸胰內(nèi) 分泌腫瘤 伴有功能性胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤相關(guān)癥狀的患者,已經(jīng)用皮下注射善寧治療得到充分控制。 伴有類(lèi)癌綜合征特征的類(lèi)癌 。血管活性腸肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾綜合 征。胰島素瘤(用于術(shù)前低血糖的預(yù)防和維持)。生長(zhǎng)激素釋放因子腺瘤。
【用法用量】善龍(注射用醋酸奧曲肽微球)僅能通過(guò)臀部肌肉深部注射給藥,而決不能靜脈注射。如果穿入血管要更換注射部位。反復(fù)注射應(yīng)當(dāng)輪流選擇左側(cè)或右側(cè)不同的臀部肌肉注射。 肢端肥大癥 對(duì)使用標(biāo)準(zhǔn)劑量皮下注射善寧已完全控制的患者,本品的推薦初始 劑量為20 毫克,每隔4周給藥1次,共3月。治療可以在最后一次皮下注射善寧后1天開(kāi)始。此后劑量應(yīng)當(dāng)根 據(jù)血清GH和生長(zhǎng)因子C(IGF-1)的濃度以及臨床癥狀和體征決定。如果3月后臨床癥狀和體征以及生化參數(shù)(GH和IGF-1)尚未完全控制(GH>2.5 微克/L)時(shí),劑 量應(yīng)當(dāng)增至30 毫克,每隔4周給藥1次。如GH≤ (smaller than or equal to) 2.5 微克/L,則繼續(xù)使用20 毫克治療,每4周給藥1次。如果使用20 毫克治療3月后,GH的濃 度持續(xù)低于1 微克/L,IGF-1的濃度正常以及臨床上肢端肥大癥的可逆的癥狀和體征消失,本品的劑量可降至10 毫克。鑒于如此低的劑量,要密切觀(guān)察監(jiān)測(cè)血清GH和IGF-1的濃度以及臨床癥狀和 體征。對(duì)于不適合外科手術(shù)、放療、多巴胺激動(dòng)劑治療或治療無(wú)效的患者,或在放療發(fā)揮充分療效前病情處于潛在反應(yīng)階段的患者,建議在開(kāi)始上述使用本品治療 前,先短期使用皮下注射善寧以評(píng)估奧曲肽治療的耐受性和療效。胃腸胰內(nèi)分 泌腫瘤 已使用皮下注射善寧治療的患者 :對(duì)于癥狀已完全由皮下注射善寧控制的患者,建議本品的初始劑量為20 毫克,每隔4周給藥1次。原有的皮下注射善寧的有效劑量治療應(yīng)當(dāng)維續(xù)到第一次注射本品后至少2周(有的患者則需維持3-4周)。從未使用皮下注射善寧治療的患者 :建議開(kāi)始使用本品治療前,應(yīng)短期(約2周)每日3次皮下注射善寧0.1 毫克,以評(píng)估奧曲肽治療反應(yīng)和全身耐受性。劑量調(diào)整 使用本品治療3個(gè)月后,對(duì)于癥狀和生化 指標(biāo)已完全控制的患者,本品劑量應(yīng)當(dāng)降至10 毫克,每隔4周給藥1次。使用本品治療3個(gè)月癥狀僅部分控制的患者,劑量應(yīng)當(dāng)增至30 毫克,每隔4周給藥1次。 使用本品治療胃腸胰腫瘤期間,患者的癥狀會(huì)一度更明顯。此時(shí)建議加用皮下注射 善寧,其劑量與使用本品之前相同。這對(duì)于治療的最初2月使血奧曲肽達(dá)到治療水平尤為重要。腎功能損害患者的使用 :當(dāng)皮下注射善寧治療時(shí),腎功能損害不會(huì)影響血奧曲肽的曲線(xiàn)下面積(AUC)。因此本品的劑量不必調(diào)整。肝功能損 害患者的使用 :通過(guò)皮下和靜脈途徑給予善寧的研究發(fā)
【不良反應(yīng)】最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為局部反應(yīng)和胃腸道癥狀。局部反應(yīng) :注射部位可能出現(xiàn)對(duì)善龍(注射用醋酸奧曲肽微球)的局部反應(yīng)(疼痛、罕見(jiàn)的水腫和 皮疹)。這些通常很輕微且短暫。胃腸道癥狀 :胃腸道反應(yīng)包括食欲減退、惡心、嘔吐、腹部痙攣、腹脹、脹氣、稀便、腹瀉和脂肪瀉。雖然大便脂肪排出量可能 增加,但目前無(wú)資料證實(shí)使用奧曲肽治療(包括長(zhǎng)期治療)會(huì)由于吸收不良導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)缺乏。個(gè)別罕見(jiàn)病例胃腸道反應(yīng)類(lèi)似急性腸梗阻,伴有進(jìn)行性腹部膨脹、嚴(yán)重的上腹痛、肌緊張和腹脹。 膽石形成 :長(zhǎng)期使用本品可能會(huì)造成膽囊結(jié)石形成。全身反應(yīng) :有報(bào)道個(gè)別罕見(jiàn)病例使用本品治療后出現(xiàn)暫時(shí)的脫發(fā)以及過(guò)敏反應(yīng)。 胰腺 :由于可以抑制GH、胰高糖素和胰島素的分泌,善龍(注射用醋酸奧曲肽微球)可能影響葡萄糖的調(diào)節(jié),可能損傷餐后糖耐量。個(gè)別使用皮下注射本品治療的罕見(jiàn)病例,長(zhǎng)期用藥可能有 永久性的高血糖,也觀(guān)察到有低血糖的發(fā)生。有報(bào)道少數(shù)患者在接受治療后的最初的幾小時(shí)或幾天發(fā)生急性胰腺炎。也有報(bào)道長(zhǎng)期使用善寧的患者會(huì)因膽石癥導(dǎo)致胰腺炎的發(fā)生。肝臟 :有個(gè)別報(bào)道在使用奧曲肽后出現(xiàn)肝功受損。它們包括 :非膽汁淤積性急性肝 炎,停用皮下注射善寧后轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常。緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷 酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶的增高,以及轉(zhuǎn)氨酶的輕度增高。其它 :同時(shí)給予奧曲肽及溴隱亭,可以增加溴隱亭的生物利用度。
【禁 忌 癥】對(duì)于奧曲肽或制劑中任何成分過(guò)敏者。
【注意事項(xiàng)】 由于分泌GH的垂體瘤有增大的可能,從而導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥(如視野受限),因此要密切監(jiān)察所有的患者,一旦發(fā)現(xiàn)有腫瘤增大的證據(jù),建議改用其 它的治療方法。已報(bào)道長(zhǎng)期皮下注射善寧治療的患者中有15-30%的患者有膽石 形成,一般人群(40-60歲)的患者病率為5-20%。長(zhǎng)期使用本品治療的肢端肥大癥和胃腸胰腫瘤患者的資料顯示 :與皮下注射善寧的患者相比,使用本品治療沒(méi)有導(dǎo)致膽囊結(jié)石發(fā)生率的增加。然而仍建議在使用本品治療前和治療后約每隔6月進(jìn)行膽囊超聲檢查。治療期間發(fā)生的膽囊結(jié)石通 常是無(wú)癥狀的 ;有癥狀的結(jié)石應(yīng)當(dāng)使用藥物(膽酸)或手術(shù)治療。對(duì)于胰島素依賴(lài)的I型糖尿病患者,本品可能影響機(jī)體對(duì)血糖的調(diào)節(jié)功能,所需治療量的胰島素 可能會(huì)有所降低。皮下注射本品治療,對(duì)于非糖尿病患者和有部分胰島素受損的II型糖尿病患者,可能導(dǎo)致餐后血糖升高,因此建議注意監(jiān)測(cè)糖耐量以及相應(yīng)降糖治療。 胰島素瘤患者 :由于奧曲肽抑制生長(zhǎng)激素和胰高糖素的作用強(qiáng)于對(duì)胰島素的抑制,且對(duì)胰島素的抑制時(shí)間較短,因此奧曲肽有可能加重并延長(zhǎng)低血糖的發(fā)作。應(yīng)密 切觀(guān)察此類(lèi)患者。
【藥物相互作用】
已發(fā)現(xiàn)奧曲肽可降低腸道對(duì)環(huán)孢素的吸收,也可減慢對(duì)西咪替丁的吸收。同時(shí)使用奧曲肽及溴隱亭,可以增加溴隱亭的生物 利用度。有限發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示,生長(zhǎng)抑素類(lèi)似物由于對(duì)生長(zhǎng)激素的抑制作用可能減慢通過(guò)細(xì)胞色素P450酶代謝的物質(zhì)的清除。雖然尚不能斷言?shī)W曲肽具有這樣的效 應(yīng),但對(duì)同時(shí)使用主要通過(guò)CYP3A4代謝且治療指數(shù)窄的藥物,如奎尼丁和特非那定等時(shí),應(yīng)特別注意。
【貯藏方法】 為延長(zhǎng)貯存期,本品小瓶應(yīng)當(dāng)保存在2-8°C的冰箱內(nèi)并避免凍結(jié)和光照。注射前約24小時(shí),本品應(yīng)放置在室溫下。配制后的本品溶液應(yīng)當(dāng)立即使用。有效期2年。

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