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西 藥 >> 處方藥 >> 0 >> 布累迪寧(咪唑立兵) 本頁地址:
商品名稱:布累迪寧(咪唑立兵)
商品品牌:0 商品編號:1028 產(chǎn)品積分:0
市場價(jià)格:¥1844元   藥店價(jià)格:¥1750元   節(jié)。¥94
18701660185
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商品參數(shù):

拼音碼: bldn(mzlb)
規(guī)格: 50毫克*100粒
劑型: 膠囊
生產(chǎn)廠家: 日本
單位:

商品描述:

  布累迪寧(咪唑立兵)


【禁忌】
1、對  布累迪寧(咪唑立兵)有嚴(yán)重過敏史患者。
2、白細(xì)胞數(shù)在3,0000/mm3以下的患者[有可能加重抑制骨髓功能,出現(xiàn)嚴(yán)重感染癥、出血傾向等]。
3、孕婦可可能妊娠的婦女(參照[使用注意5.孕婦、產(chǎn)婦、哺乳期婦女等用藥]項(xiàng))。
【組成及性狀】
【效能及效果】抑制腎移植時(shí)的排異反應(yīng)
【用法及用量】通常將下述劑量作為1日量,分1-3次口服。
初始量為咪唑立賓2-3mg/kg體重。
維持量為咪唑立賓1-3mg/kg體重。
本劑耐受量及有效量因患者有異,為取得最佳治療效果,需酌情增減劑量。
【與用法及用量相關(guān)的使用注意】本劑主要從腎臟排泄,腎損害患者合延遲排泄,有時(shí)引起抑制骨髓功能等嚴(yán)重副作用,故應(yīng)考慮腎功能(血清肌酐值等)及年齡、體重等,注意從低劑量開始慎重給藥,并充分觀察患者體態(tài)[患者肌酐清除率與本劑清除速度的關(guān)系,以及用血清肌酐值、年齡及體重?fù)Q算成肌酐清除率的公式參照[藥代動(dòng)力學(xué)1.吸收]項(xiàng)]。
【使用注意】
1、慎重用藥(下述患者應(yīng)慎重用藥)
(1)骨髓功能抑制的患者[有可能加重抑制骨髓功能,出現(xiàn)嚴(yán)重感染癥、出血傾向等]。
(2)合并細(xì)菌、病毒、真菌等感染癥的患者[因抑制骨髓功能,有可能加重感染]。
(3)有出血素因的患者[因抑制骨髓功能,有可能引起出血]。
(4)腎損害的患者[參照與用法及用量相關(guān)的使用注意項(xiàng)]。
1、重要用基本注意
(1)有時(shí)引起抑制骨髓功能等嚴(yán)重副作用,故頻繁進(jìn)行臨床檢驗(yàn)(血液檢查、肝功能及腎功能檢查等),注意觀察患者病情。若出現(xiàn)異常,應(yīng)及時(shí)減量或停藥,并給予適當(dāng)處置。
(2)充分注意感染及出血傾向的出現(xiàn)或惡化。密切觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并給予適當(dāng)處置。
(3)具有抑制嘌呤合成作用,可增加尿酸生成,有時(shí)出現(xiàn)尿酸值增高。對腎病綜合癥的臨床試驗(yàn)中,231例患者有21例(9.1%)出現(xiàn)尿酸值增高,其中超過10mg/dL的有11例,最高值為13.1mg/dL。
(4)小兒用藥應(yīng)慎重,尤應(yīng)注意副作用的出現(xiàn)。
(5)小兒及育齡患者用藥時(shí),應(yīng)考慮對性腺的影響。
3、副作用
總病例4909例中719例(14.65%)出現(xiàn)副作用。主要有腹痛,食欲不振等消化系統(tǒng)癥狀244例(.97%)、白細(xì)胞減少等血液系統(tǒng)障礙121例(2.46%)、皮疹等過敏癥狀119例(2.42%)等(認(rèn)可上市時(shí)~1996年10月的統(tǒng)計(jì))。

A、重大副作用
(1)抑制骨髓功能(2.42%),有時(shí)出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少,紅細(xì)胞減少,紅細(xì)胞壓積值降低等,故頻繁進(jìn)行臨床檢驗(yàn)等注意觀察,若出現(xiàn)嚴(yán)重血液系統(tǒng)障礙,應(yīng)停藥并給予適當(dāng)處置。
(2)感染癥(1.28%)有,時(shí)出現(xiàn)肺炎、腦膜炎、敗血癥、帶狀皰診等,故注意觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并給予適當(dāng)處置。
(3)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不詳),有時(shí)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎,故注意觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)此類癥狀,應(yīng)停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素制劑等給予適當(dāng)處置。
(4)急性腎功能衰竭(0.04%),有時(shí)出現(xiàn)急性腎功能衰竭。腎損害患者(參照與用法及用量相關(guān)的使用注意項(xiàng))給藥后可能隨尿酸值增高而出現(xiàn)急性腎功能衰竭,因此定期進(jìn)行檢查,密切觀察患者病情,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并進(jìn)行血液透析等知當(dāng)處置。

B、其它副作用
    發(fā)生率

分  類 0.1~小于5% 小于0.1% 發(fā)生率不詳
腎   臟 腎功能異常(蛋白尿、血尿、BUN、肌酐增高等)  
肝   臟 肝功能異常(GOT、GPT、ALP、LDH、-GTP、LAP、膽紅素增高等)  發(fā)生率
分類 0.1~小于5% 小于0.1% 發(fā)生率不詳
消化系統(tǒng) 食欲不振,惡心及嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、消化道出血、消化性潰瘍、便秘、口內(nèi)炎、舌炎 軟便、舌苔異常 胰腺炎
過敏癥 皮疹、瘙癢感、發(fā)熱  
代謝異常 高血糠、糖尿、尿酸值增高、LAP增高  
皮膚 脫毛發(fā)  
精神神經(jīng)系統(tǒng) 眩暈、頭痛、味覺、異常 麻木、嗜睡、耳鳴、四肢知覺異常 
其他 全身乏力、浮腫、口渴、丙種球蛋白降低、心悸 寒戰(zhàn)、潮熱、月經(jīng)異常 
注)出現(xiàn)時(shí)應(yīng)停藥。
4、高齡患者用藥
  布累迪寧(咪唑立兵)主要從腎臟排泄,高齡患者多見腎功能降低,有可能延遲排泄,故應(yīng)考慮腎功能(血清肌酐值等)及年齡、體重,適宜減量[參照[與用法及用量相關(guān)的使用注意]及[藥代動(dòng)力學(xué)1.吸收]項(xiàng)]。
5、孕婦、產(chǎn)婦、哺乳期婦女等用藥
(1)有懷疑本劑引起致畸性的病例報(bào)告1)。另外,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大鼠2)、家兔3))有致畸作用的報(bào)告,因此孕婦或可能妊娠的婦女不得用藥。
(2)尚未確立哺乳期用藥的安全性,故哺乳期婦女用藥時(shí),應(yīng)停止哺乳。
6、小兒等用藥
尚未確立小兒等用藥的安全性(使用經(jīng)驗(yàn)少)。
7、用藥須知:
交付藥物時(shí):本劑為PTP包裝的藥品,故應(yīng)指導(dǎo)患者從PTP墊片中取出藥物后服用(據(jù)報(bào)告,因誤服PTP墊片,其堅(jiān)硬銳角刺入食道粘膜,引起穿孔,繼發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重合并癥)。
8、其他注意:
接受免疫抑制劑治療的患者,有惡性腫瘤(尤其淋巴瘤、皮膚癌等)發(fā)生率增高的報(bào)告4-7)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
1、吸收
維持良好腎功能的腎移植患者,一次口服布累迪寧100mg(25mg/片,4片)時(shí),取得下述數(shù)據(jù)8)。
Tmax Cmax T1/2
2小時(shí) 2.38μg/mL 2.2小時(shí)
肌酐清除率(Ccr)與從血中的消除速率常數(shù),顯示高度相關(guān)性9)。

另外,可從血清肌酐值,年齡及體重?fù)Q算出肌酐清除率,其公式為10):
肌酐清除率=體重×(1-m×年齡)÷血清肌酐值
I=1.80(女)、2.305(男);m=0.0070(女)、0.00104(男),類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者,口服布累迪寧50mg(50mg/片、1片)或100mg(50mg/片,2片)時(shí),血中濃度見到用量依存性。另外,1日口服150mg(50mg/片,3片)或300mg(50mg/片,6片)連續(xù)4周,未見蓄積性11)。
2、排泄
維持良好腎功能的腎移植患者,口服布累迪寧100mg(25mg/片,4片)時(shí),6小時(shí)以內(nèi)的尿中排泄率約為80%。腎功能損害患者,延遲本劑排泄(有必要考慮減量等)。另外,無尿狀態(tài)的慢性腎功能衰竭者2例,口服布累迪寧200mg(25mg/片,8片)注),自給藥2小時(shí)后進(jìn)行5小時(shí)的血液透析,結(jié)果血中濃度降低8)。
類風(fēng)顯性關(guān)節(jié)炎患者,口服布迪寧50mg(50mg/片,1片)或100mg(50mg/片,2片)時(shí),24小時(shí)以內(nèi)的尿中排泄率約為30~80%11)。
注)本劑對抑制腎移植時(shí)的排異反應(yīng)的認(rèn)可用量為[作為1日量,初始量為咪唑立賓2~3 mg/kg體重,分1~3次口服]。
(參考)
1、分布
大鼠單次經(jīng)口給藥時(shí),腎及胃組織內(nèi)分布濃度最高。肝、膀胱、小腸、脾及胸腺組織內(nèi)濃度也較血中濃度高,但幾乎不移行于腦內(nèi)12)。連續(xù)給藥21日,未見組織內(nèi)蓄積傾向13)。妊娠大鼠經(jīng)口給藥時(shí),分布于子宮、卵巢、胎盤,少量移行于胎仔12)。另外,分娩后的大鼠給藥時(shí)移行于乳汁中14)。
2、代謝
大鼠經(jīng)口給藥后,用同位素逆稀釋分析法測定血漿及尿,結(jié)果未見代謝物12)。
【臨床成績】
抑制腎移植時(shí)的排異反應(yīng)。
1、一年生存率及一年植活率
從移植手術(shù)時(shí)使用本劑進(jìn)行免疫抑制療法的病例
一年生存率 91.9%(68/74)
一年植活率 79.7%(59/74)
2、應(yīng)用其他免疫抑制劑出現(xiàn)白細(xì)胞減少或肝損害的病例,減量或停藥而改用本劑后,可繼續(xù)進(jìn)行免疫抑制療法,且白細(xì)胞減少病例中75.7%(28/37)、肝損害病例中54.5%(48/88)得到良好恢復(fù)。

【藥效藥理】
1、免疫抑制作用
(1)用種哺乳動(dòng)物由來的培養(yǎng)細(xì)胞進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn),證實(shí)本劑抑制淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞增殖16)。
(2)用狗17)及人18)周圍血淋巴細(xì)胞進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn),證實(shí)本劑抑制各種致有絲分裂因子引起的母細(xì)胞化反應(yīng)。
(3)用綿羊紅細(xì)胞免疫家兔的實(shí)驗(yàn),抑制初次應(yīng)答及二次應(yīng)答的抗體產(chǎn)生17)。
(4)狗腎移植時(shí)應(yīng)用本劑19、20),延長移植的存活時(shí)間。
2、作用機(jī)理
競爭性地抑制嘌呤合成系統(tǒng)中的肌苷酸至鳥苷酸途徑而抑制核酸合成、21),但

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