第十四條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定,受理的,發(fā)給受理通知書;不受理的,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十五條 對于申請材料不規(guī)范、不完整的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門自申請之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理。
第十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核,并作出同意或者不同意的決定。同意的,由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告;不同意的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門的審核工作進(jìn)行監(jiān)督。
第十七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后,認(rèn)為符合條件的,予以換發(fā)新證;認(rèn)為不符合條件的,發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由,原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請,應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予換證。
第十八條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書面申請,由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告。被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。
第十九條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項(xiàng)之一的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù),填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請表》,同時提供下列相關(guān)證明文件:
(一)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項(xiàng)目(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等);
(二)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項(xiàng)目(地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等);
(三)網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況(服務(wù)方式、服務(wù)項(xiàng)目等)。
第二十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。同意變更的,將變更結(jié)果予以公告并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不同意變更的,以書面形式通知申請人并說明理由。
第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時,應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的,按照法定程序舉行聽證。
第二十二條 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù);情節(jié)嚴(yán)重的,移送相關(guān)部門,依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。
第二十三條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的,國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;在限定期限內(nèi)拒不改正的,對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款,對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。
第二十四條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法,有下列情形之一的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的,對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款,對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的,移送司法部門追究刑事責(zé)任:
(一)已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的;
(二)已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的;
(三)提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會影響的;
(四)擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目的。
第二十五條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動中,違法使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。
第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請作出審核批準(zhǔn)的,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,由此給申請人的合法權(quán)益造成損害的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,由其所在單位或者上級機(jī)關(guān)依法給予行政處分。
第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查,并將檢查情況向社會公告。
第二十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時廢止。
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