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  維康達(dá)(替吉奧膠囊)詳細(xì)說(shuō)明書

 

維康達(dá)(替吉奧膠囊)詳細(xì)說(shuō)明書

 

替吉奧膠囊(國(guó)外商品名為TS-1,S-1)
 該藥是日本大鵬藥品工業(yè)株式會(huì)社研制的一種復(fù)方抗癌藥,由替加氟(Tegafur)、吉莫斯特(Gimeracil)和氧嗪酸鉀(Potassium Oxonate)三種成分按照摩爾比1:0.4:1的比例組成。氟特嗪膠囊按每粒所含替加氟計(jì),有20mg和25mg兩種規(guī)格。該藥日本獲準(zhǔn)用于胃癌、頭頸部癌的治療。
  在本品的三種成分中,替加氟為5-氟脲嘧啶(5-FU)的前體藥物,服用后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為5-FU而發(fā)揮抗腫瘤作用。5-FU的臨床應(yīng)用已有40多年的歷史,至今仍為胃腸道等多種腫瘤的首選藥物,但該藥仍有一些不足之處,限制了其臨床應(yīng)用,主要表現(xiàn)為:(1)體內(nèi)半衰期短,呈非線性消除,難以取得客觀穩(wěn)定療效;(2)毒副反應(yīng)大,主要為胃腸道和骨髓毒性反應(yīng)。
  基于5-FU藥物動(dòng)力學(xué)上的缺陷及其作用機(jī)制,國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀科學(xué)家進(jìn)行了大量工作,設(shè)計(jì)了多種藥物治療方案,以達(dá)到提高其治療效果,減少毒副反應(yīng)的目的。
  上世紀(jì)60年代以來(lái),5-氟尿嘧啶(5-Fu)一直是治療胃腸道惡性腫瘤的基礎(chǔ)用藥,目前絕大多數(shù)治療胃腸道腫瘤的規(guī)范方案中均包含5-Fu或其衍生物。
  S-1是一種氟尿嘧啶衍生物口服抗癌劑,它包括替加氟(FT)和以下兩類調(diào)節(jié)劑:吉美嘧啶(CDHP)及奧替拉西(Oxo)。其三種組分的作用如下:FT?-Fu的前體藥物,具有優(yōu)良的口服生物利用度,能在活體內(nèi)轉(zhuǎn)化為5-Fu。CDHP能夠抑制在二氫嘧啶脫氫酶作用下從FT釋放出來(lái)的5-Fu的分解代謝,有助于長(zhǎng)時(shí)間血中和腫瘤組織中5-Fu有效深度,從而取得與5-Fu持續(xù)靜脈輸注類似的療效。Oxo能夠阻斷5-Fu的磷酸化,口服給藥之后,Oxo在胃腸組織中具有很高的分布濃度,從而影響5-Fu在胃腸道的分布,進(jìn)而降低5-Fu毒性的作用。S-1與5-Fu相比具有以下優(yōu)勢(shì):①能維持較高的血藥濃度并提高抗癌活性;②明顯減少藥毒性;③給藥方便。
  在日本,S-1于1999年被批準(zhǔn)用來(lái)治療晚期胃癌,2001年被批準(zhǔn)用來(lái)治療頭頸部癌癥,2003年被批準(zhǔn)用來(lái)治療結(jié)直腸癌,2004年被批準(zhǔn)用來(lái)治療非小細(xì)胞肺癌。多年的臨床應(yīng)用證明,S-1是安全有效的抗癌藥物。據(jù)統(tǒng)計(jì),日本目前晚期胃癌的化療,有80%以上的病例使用S-1,治療有效率(CR+PR)可達(dá)44.6%。

 

維康達(dá)(替吉奧膠囊)


維康達(dá)(替吉奧膠囊)

維康達(dá)(替吉奧膠囊)
維康達(dá)(替吉奧膠囊)

 

  

 替吉奧膠囊說(shuō)明書
   請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【警示語(yǔ)】
  1、本品的劑量限制性毒性為骨髓抑制,與以往的口服氟尿嘧啶類藥物不同,使用時(shí)應(yīng)特別注意經(jīng)常進(jìn)行臨床檢查。
  2、本品偶可引起重癥肝炎等嚴(yán)重的肝損害,因此需定期檢查肝功能,以便及早發(fā)現(xiàn)。必須注意食欲不振、乏力等肝損害的前兆癥狀,若出現(xiàn)黃疸(眼球黃染)應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?/span>
  3、與其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥,或與其他藥物聯(lián)用(如亞葉酸、替加氟、尿嘧啶聯(lián)合化療等),或與抗真菌藥氟胞嘧啶合用,可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的血液功能障礙,因此不宜與上述藥物聯(lián)合用藥。
  【藥品名稱】
  通用名稱:替吉奧膠囊
  商品名稱:
   英文名稱:Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules
   漢語(yǔ)拼音:Tiji′ao Jiaonang
  【成份】本品為復(fù)方制劑,其組份為:替加氟、吉美嘧啶及奧替拉西鉀。
  【性狀】本品為硬膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色顆;蚣(xì)粉。
  【適應(yīng)癥】不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。   
  【規(guī)格】
  1、每粒含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg與奧替拉西鉀19.6mg
  2、每粒含替加氟25mg、吉美嘧啶7.25mg與奧替拉西鉀24.5mg
  【銷售要點(diǎn)】北京興事堂藥店(www.de-mall.com
【用法用量】
  單獨(dú)用藥:
  通常,應(yīng)按下表中的體表面積計(jì)算成人首次給藥劑量的基準(zhǔn)量(1次劑量),一天2次,于早飯后和晚飯后各服1次,連服28天,之后停藥14天。此為一個(gè)周期,可以反復(fù)進(jìn)行。
      可根據(jù)患者的狀態(tài)適當(dāng)增減給藥量,劑量設(shè)置為40、50、60、75mg/次。需增加劑量時(shí),若不出現(xiàn)與本品有關(guān)的臨床檢查值(血液學(xué)檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀,無(wú)安全性問(wèn)題,可按基準(zhǔn)量順次增加一個(gè)劑量,但最高不得超過(guò)75mg/次;減小劑量時(shí),按基準(zhǔn)量順次減小一個(gè)劑量,最低給藥劑量為40mg/次。
 【不良反應(yīng)】
  國(guó)外臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示:
  1、單獨(dú)給藥
  在單獨(dú)給藥的臨床試驗(yàn)中(曾治療過(guò)的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外),可進(jìn)行副作用評(píng)價(jià)的病例共578例,副作用發(fā)生率87.2%(504例)。曾治療過(guò)(紫杉烷類抗腫瘤藥)的乳腺癌患者(包括不能手術(shù)的乳腺癌或復(fù)發(fā)性乳腺癌(不包括前期治療的乳腺癌))、胰腺癌、膽道癌患者中的副作用發(fā)生率分別為96.4%、98.3%、94.9%,比其他腫瘤的發(fā)生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的發(fā)生率較高,尤以食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀明顯。
 【禁忌】
  1、對(duì)本品成份有嚴(yán)重過(guò)敏史的患者。
  2、嚴(yán)重的骨髓抑制患者(可能導(dǎo)致癥狀惡化)。
  3、嚴(yán)重的腎功能障礙患者。
  4、嚴(yán)重的肝功能障礙患者。
  5、正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥(包括與這些藥物的聯(lián)合化療)的患者。
  6、正在使用氟胞嘧啶的患者。
  【注意事項(xiàng)】
  1、與用法用量有關(guān)的注意事項(xiàng)
  (1)治療過(guò)程中,若出于治療需要而必須縮短停藥周期,則必須確認(rèn)不出現(xiàn)與本品有關(guān)的臨床檢查值(血液學(xué)檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀,無(wú)安全性問(wèn)題。停藥周期至少不得少于7天。對(duì)于不能手術(shù)或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者縮短停藥周期的安全性尚未確立(無(wú)使用經(jīng)驗(yàn))。
  (2)為避免發(fā)生骨髓抑制、重癥肝炎等嚴(yán)重的副作用,于各周期開始前及給藥期間每2周至少進(jìn)行1次臨床檢查(血液學(xué)檢查、肝腎功能檢查等),密切觀察患者狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取延長(zhǎng)停藥時(shí)間、減量、中止給藥等適當(dāng)措施。特別是在第1周期及增加劑量時(shí)應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行臨床檢查(參照臨床試驗(yàn)項(xiàng))。
 。3)基礎(chǔ)研究表明,大鼠空腹給藥時(shí)奧替拉西鉀的生物利用度變化較大,可抑制5-FU的磷酸化而使抗腫瘤作用減弱,因此本品應(yīng)飯后服用。
  (4)非小細(xì)胞癌患者,超出Ⅱ期臨床后期研究中的用法用量(連續(xù)21天口服本品,第8天給予順鉑60mg/m2)的有效性及安全性尚未確立。
  (5)本品合并胸部和腹部放療的有效性及安全性尚未確立。
  2、以下患者應(yīng)慎用
 。1)骨髓抑制患者。
 。2)腎功能障礙患者。
 。3)肝功能障礙患者。
  (4)合并感染的患者。
  (5)糖耐量異常的患者。
 。6)間質(zhì)性肺炎或既往有間質(zhì)性肺炎史的患者。
 。7)心臟病患者或既往有心臟病史的患者。
 。8)消化道潰瘍或出血的患者。
  3、重要注意事項(xiàng)
  (1)停用本品后,至少間隔7天以上再給予其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶。
 。2)停用氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶后,亦需間隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間再給予本品。
  (3)曾有報(bào)道,由于骨髓抑制引起嚴(yán)重感染(敗血癥),進(jìn)而導(dǎo)致敗血癥性休克或彌散性血管內(nèi)凝血甚至死亡,因此須注意感染、出血傾向等癥狀的出現(xiàn)或惡化。
  (4)育齡期患者需要給藥時(shí),應(yīng)考慮對(duì)性腺的影響。
 商品名: 蘇立 
產(chǎn)品名: 替吉奧膠囊
■ 20mg規(guī)格:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奧替拉西鉀19.6mg;
   25mg規(guī)格:替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奧替拉西鉀24.5mg。

維康達(dá)(替吉奧膠囊)
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